Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к реализации и продаже лекарственных средств

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Прошли ли процедуру государственной регистрации реализуемые субъектом обращения лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения?

Часть 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <10> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Осуществляли ли организации оптовой торговли лекарственными средствами продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) следующим организациям:

Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ

2.1.

другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами?

2.2.

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств?

2.3.

аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям?

2.4.

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы?

2.5.

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность?

2.6.

организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)?

3.

Запрещено ли организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Часть 2 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ

4.

Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа

статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ

5.

недоброкачественных лекарственных средств?

6.

фальсифицированных лекарственных средств?

7.

контрафактных лекарственных средств?

8.

Имела ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), лицензию, на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения?

Пункт 1 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 <11> (далее - Правила аптечной практики)

9.

Предоставлял ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?

Пункт 2 Правил аптечной практики

10.

Предоставлял ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?

Пункт 2 Правил аптечной практики

11.

Поддерживал ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии:

Пункт 3 Правил аптечной практики

11.1.

здания для осуществления розничной торговли?

11.2.

помещения для осуществления розничной торговли?

11.3.

места, отведенные для осуществления розничной торговли?

11.4.

средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли?

11.5.

оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?

12.

Проходили ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <12>

Пункт 4 Правил аптечной практики

13.

Обеспечивал ли руководитель субъекта розничной торговли:

Пункт 5 Правил аптечной практики

13.1.

соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники) <13>?

13.2.

осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

13.3.

ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)

13.4.

наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?

13.5.

информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

13.6.

мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?

13.7.

мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?

13.8.

мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов?

14.

Проводил ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:

Пункт 6 Правил аптечной практики

14.1.

соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?

14.2.

соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?

14.3.

предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых, лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?

14.4.

предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?

14.5.

направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?

15.

Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:

Пункт 8 Правил аптечной практики

15.1.

торговли лекарственными препаратами?

15.2.

приемки лекарственных препаратов?

15.3.

хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?

15.4.

хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?

16.

Допускался ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?

Пункт 9 Правил аптечной практики

17.

Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 9 Правил аптечной практики

18.

Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Пункт 10 Правил аптечной практики

19.

Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?

Пункт 10 Правил аптечной практики

20.

Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?

Пункт 11 Правил аптечной практики

21.

Размещались ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?

Пункт 12 Правил аптечной практики

22.

Размещалась ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?

Пункт 13 Правил аптечной практики

23.

Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

Пункт 14 Правил аптечной практики

23.1.

документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?

23.2.

документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?

23.3.

журнала учета рецептов?

24.

Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:

Пункт 15 Правил аптечной практики

24.1.

выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?

24.2.

приемки лекарственных препаратов?

24.3.

изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?

24.4.

рассмотрения жалоб и предложений потребителей?

25.

Описаны ли в стандартных операционных процедурах:

Пункт 16 Правил аптечной практики

25.1.

учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

25.2.

осуществление анализа стандартных операционных процедур?

25.3.

установление причин нарушения стандартных операционных процедур?

26.

Обеспечивала ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли:

Пункт 17 Правил аптечной практики

26.1.

наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

26.2.

соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?

27.

Предусматривала ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:

Пункт 18 Правил аптечной практики

27.1.

проверку количества поставленных лекарственных препаратов?

27.2.

проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

27.3.

проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?

27.4.

осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?

28.

Заключался ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:

Пункт 19 Правил аптечной практики

28.1.

наименования и количества лекарственных препаратов?

28.2.

внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?

28.3.

целостности упаковки?

28.4.

соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

28.5.

срока годности лекарственных препаратов?

28.6.

наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?

29.

Проходили ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами:

Пункт 20 Правил аптечной практики

29.1.

распаковку?

29.2.

рассортировку?

29.3.

осмотр?

29.4.

проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)?

29.5.

наличия информации о поставщике и производителе?

30.

Осуществлялся ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках?

Пункт 21 Правил аптечной практики

31.

Запрещено ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске?

Пункт 21 Правил аптечной практики

32.

Допускалось ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке?

Пункт 21 Правил аптечной практики

33.

Предоставлялась ли инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия, в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке?

Пункт 21 Правил аптечной практики

34.

Информировал ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?

Пункт 22 Правил аптечной практики

35.

Предоставлял ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов?

Пункт 23 Правил аптечной практики

36.

Предоставлял ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

Пункт 23 Правил аптечной практики

37.

Осуществлялся ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте?

Пункт 25 Правил аптечной практики

38.

Обеспечивала ли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов:

Пункт 26 Правил аптечной практики

38.1.

идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи?

38.2.

соблюдение требований правил хранения лекарственных средств в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?

38.3.

соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? <14>

38.4.

установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер?

39.

Обеспечивала ли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений

Пункт 27 Правил аптечной практики