Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Проводилось ли клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану?

Часть 3 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <3> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Велись ли протоколы клинических исследований?

Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

3.

Составляла ли организация, проводящая клинические исследования, отчеты, в которых содержатся результаты клинических исследований?

Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

4.

Имели ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимую:

Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

4.1.

материально-техническую базу?

4.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

5.

Проводили ли клинические исследования лекарственного препарата (лекарственных препаратов) для ветеринарного применения в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - организация) в следующих целях:

Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

5.1.

в целях установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными?

5.2.

в целях подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием?

5.3.

в целях установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных?

5.4.

в организациях в целях изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий?

6.

Составлял ли разработчик лекарственного средства отчеты о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

7.

Проводила ли организация клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований?

Пункт 2 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. N 101 <4> (далее - Правила исследования)

8.

Установлены ли приказом (распоряжением) руководителя разработчика:

Пункт 4 Правил исследования

8.1.

полномочия, ответственность и обязанности лиц, ответственных за проведение клинического исследования?

8.2.

полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении клинического исследования?

8.3.

лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования?

9.

Направлена ли копия приказа (распоряжения) руководителя сторонней организации разработчику в течение трех рабочих дней с момента его подписания?

Пункт 4 Правил исследования

10.

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение клинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований и с информацией, которая может оказать влияние на результаты исследования?

Пункт 5 Правил исследования

11.

Подлежали ли документы, оформленные при проведении клинического исследования учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?

Пункт 7 Правил исследования

12.

Указаны ли в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?

Пункт 7 Правил исследования

13.

Подлежали ли документы, оформленные при проведении клинического исследования или их копии постоянному хранению у разработчика?

Пункт 8 Правил исследования

14.

Подлежали ли документы, оформленные сторонней организацией при проведении клинического исследования, или их копии хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет?

Пункт 9 Правил исследования

15.

Основана ли возможность проведения клинического исследования на результатах доклинического исследования?

Пункт 68 Правил исследования

16.

Установлена ли переносимость лекарственных препаратов здоровыми животными на основании данных, полученных при проведении доклинического исследования на целевых животных?

Пункт 69 Правил исследования

17.

Проведена ли разработчиком до начала клинического исследования оценка соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для целевых животных?

Пункт 70 Правил исследования

18.

Начата ли и продолжена ли разработчиком оценка эффективности лекарственного препарата только в случае преобладания прогнозируемой пользы над риском?

Пункт 70 Правил исследования

19.

Уведомил ли разработчик Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления указанного исследования в течение 10 рабочих дней с момента утверждения плана исследования, в случае осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования в Российской Федерации?

Пункт 71 Правил исследования

20.

Обеспечены ли процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата?

Пункт 73 Правил исследования

21.

Предусмотрена ли обязанность лица, ответственного за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования,

Пункт 74 Правил исследования

21.1.

приостановить проведение исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды, до момента установления причины возникновения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

21.2.

проинформировать разработчика о приостановлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, на бумажном носителе или в электронной форме?

22.

Принимал ли разработчик решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае подтверждения того, что применение лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

Пункт 75 Правил исследования

23.

Принимал ли разработчик решение о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае подтверждения того, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

Пункт 76 Правил исследования

24.

Сообщал ли разработчик в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования?

Пункт 77 Правил исследования

25.

Имели ли лица, участвующие в проведении клинического исследования, квалификацию в соответствующей области исследования?

Пункт 78 Правил исследования

26.

Имело ли лицо, ответственное за проведение клинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования:

Пункт 79 Правил исследования

26.1.

высшее ветеринарное образование?

26.2.

соответствующие целям клинических исследований подготовку?

26.3.

стаж работы в области ветеринарии не менее трех лет?

27.

Ознакомлены ли лицо, ответственное за проведение клинического исследования, лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования, и лица, участвующие в проведении клинического исследования, под роспись руководителем организации, проводящей исследование со следующими документами:

Пункт 80 Правил исследования

27.1.

с планом исследования?

27.2.

с полномочиями?

27.3.

обязанностями при осуществлении исследования?

27.4.

информацией об исследуемом лекарственном препарате, в том числе с информацией о потенциальных рисках, возникающих при работе с лекарственным препаратом?

28.

Обязаны ли лица, ответственные за проведение клинического исследования осуществлять следующие действия:

Пункт 81 Правил исследования

28.1.

не допускать отклонений от плана исследования?

28.2.

не допускать внесения изменений в план исследования без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей?

28.3.

не допускать необоснованной гибели целевых животных?

28.4.

обеспечивать своевременный сбор полученных результатов?

28.5.

обеспечивать регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты?

28.6.

принимать меры по устранению выявленных отклонений, при необходимости?

28.7.

обеспечивать интерпретацию и анализ получаемых результатов?

28.8.

обеспечивать подготовку отчета о результатах клинического исследования?

28.9.

обеспечивать конфиденциальность полученных результатов?

29.

Обеспечивал ли руководитель организации, проводящей исследование, выполнение:

Пункт 82 Правил исследования

29.1.

требований, установленных планом исследования?

29.2.

объективность и независимость осуществления исследования?

30.

Несет ли руководитель организации, проводящей исследование, ответственность за достоверность получаемых результатов?

Пункт 82 Правил исследования

31.

Обеспечивают ли помещения, предназначенные для проведения клинического исследования, необходимые для проведения клинического исследования температурные и влажностные режимы?

Пункт 83 Правил исследования

32.

Обеспечивала ли планировка помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, соблюдение следующих требований:

Пункт 84 Правил исследования

32.1.

изоляцию (карантин) поступающих целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых в носительстве инфекций?

32.2.

раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований?

32.3.

хранение кормов изолированно от мест содержания целевых животных?

32.4.

хранение оборудования и инвентаря для ухода за целевыми животными изолированно от мест содержания целевых животных?

32.5.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов?

32.6.

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных образцов?

32.7.

изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения?

32.8.

изолированное хранение документов?

32.9.

возможность вскрытия павших целевых животных?

32.10.

проведение мойки и дезинфекции инвентаря?

32.11.

подготовки кормов?

32.12.

удаление отходов?

33.

Применяла ли организация при проведении клинического исследования измерительное и испытательное оборудование, которое прошло поверку или иной необходимый контроль?

Пункт 22 Правил исследования

34.

Эксплуатировала ли организация оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?

Пункт 23 Правил исследования

35.

Обслуживалось ли оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?

Пункт 23 Правил исследования

36.

Доступны ли сотрудникам организации, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения:

Пункт 24 Правил исследования

36.1.

наименование оборудования?

36.2.

наименование производителя?

36.3.

модель оборудования?

36.4.

серийный (заводской) номер (при наличии)?

36.5.

дата получения и постановки на учет оборудования?

36.6.

дата запуска в эксплуатацию?

36.7.

инвентарный номер?

36.8.

место расположения оборудования?

36.9.

сведения о месте хранения документации на оборудование?

36.10.

данные о сотруднике, ответственном за использование оборудования?

36.11.

данные о сотруднике, ответственном за техническое обслуживание оборудования?

36.12.

записи о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

36.13.

записи о повреждениях?

36.14.

записи об отказах в работе?

36.15.

записи о ремонте оборудования, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

37.

Отвечали ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы задачам исследования?

Пункт 25 Правил исследования

38.

Соответствовали ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы требованиям, указанным в плане исследования?

Пункт 25 Правил исследования

39.

Применялись ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы до истечения срока их годности?

Пункт 25 Правил исследования

40.

Имели ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы маркировку, позволяющую их идентифицировать?

Пункт 25 Правил исследования

41.

Осуществлялось ли хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом?

Пункт 26 Правил исследования

42.

Регистрировались ли систематически в организации параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ систематически в порядке, утвержденном организацией?

Пункт 26 Правил исследования

43.

Проводились ли клинические исследования на каждом виде целевых животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат?

Пункт 86 Правил исследования

44.

Использовались ли в клиническом исследовании целевые животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости исследования с учетом возможности исключения целевых животных из исследования и их замены?

Пункт 87 Правил исследования

45.

Проводилось ли после предварительного отбора целевых животных их клиническое обследование, включающее осмотр и, при необходимости, лабораторные исследования, с целью допуска для использования в исследовании целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования?

Пункт 88 Правил исследования

46.

Оформлены ли на целевых животных, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации?

Пункт 89 Правил исследования

47.

Принимало ли лицо, ответственное за осуществление исследования, для оценки состояния здоровья, необходимого для использования целевых животных в исследовании, решение о необходимости карантинирования целевых животных и о сроках их карантинирования?

Пункт 90 Правил исследования

48.

Идентифицированы ли для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования целевые животные (группы животных)?

Пункт 91 Правил исследования

49.

Запрещено ли перемещение без крайней необходимости из одного помещения в другое в период исследования целевых сельскохозяйственных животных?

Пункт 92 Правил исследования

50.

Имели ли целевые животные свободный доступ к воде?

Пункт 93 Правил исследования

51.

Являлись ли корма и вода безопасными для здоровья целевых животных?

Пункт 93 Правил исследования

52.

Обеспечивали ли корма и вода потребности целевых животных в питательных веществах?

Пункт 93 Правил исследования

53.

Не влияли ли корма и вода на результаты исследования?

Пункт 93 Правил исследования

54.

Руководствовались ли при работе с экспериментальными животными следующими принципами:

Пункт 37 Правил исследования

54.1.

использование вида (видов) экспериментальных животных, выбор которого (которых) научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования?

54.2.

использование экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов?

54.3.

использование экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль?

54.4.

проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных животных только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза?

55.

Проинформирован ли собственник используемого в исследовании животного об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного умерщвления животного в случае, если в процессе клинического исследования его физическое состояние резко ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования причиняет животному сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению?

Пункт 95 Правил исследования

56.

Осуществлялось ли информирование собственника животного об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков - не позднее трех часов с момента их наступления?

Пункт 96 Правил исследования

57.

Проводился ли отбор проб биологических материалов в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)?

Пункт 97 Правил исследования

58.

Маркировались ли индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры) с указанием идентификационных данных целевого животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного препарата (кодируются в соответствии с планом исследования)?

Пункт 97 Правил исследования

59.

Замораживались ли и хранились ли в замороженном виде, если иное не предусмотрено планом исследования, пробы биологического материала до их исследования?

Пункт 98 Правил исследования

60.

Составлял ли сотрудник, проводивший отбор проб биологического материала, документ с указанием даты отбора, идентификационных данных целевого животного (группы животных), их пола, возраста, массы?

Пункт 99 Правил исследования

61.

Передавались ли пробы биологического материала в лабораторию с документом для исследования?

Пункт 99 Правил исследования

62.

Определялся ли объем пробы биологического материала, необходимый для исследования, исходя из метода исследования?

Пункт 100 Правил исследования

63.

Использовались ли при проведении клинического исследования образцы лекарственного препарата с соблюдением следующих принципов:

Пункт 101 Правил исследования

63.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?

63.2.

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?

63.3.

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат?

63.4.

с маркировкой, соответствующей требованиям?

64.

Сопровождались ли образцы лекарственного препарата представленного разработчиком следующими составляющими:

Пункт 102 Правил исследования

64.1.

документацией, содержащей указания об условиях и сроках хранения?

64.2.

документацией, содержащей информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом?

64.3.

растворителями и информацией о процедуре растворения?

64.4.

информацией о комплектности?

64.5.

устройствами для введения лекарственного препарата целевым животным (если необходимо)?

65.

Подлежали ли образцы исследуемого лекарственного препарата, в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, следующим видам учета:

Пункт 103 Правил исследования

65.1.

учету при приеме?

65.2.

учету при расходе?

65.3.

учету при возврате. или утилизации?

66.

Осуществлялось ли хранение образцов исследуемого лекарственного препарата с соблюдением следующих требований:

Пункт 104 Правил исследования

66.1.

в условиях, установленных разработчиком?

66.2.

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?