Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Проводилось ли доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата?

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Проводилось ли доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану?

Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

3.

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимую:

Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

3.1.

материально-техническую базу?

3.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

4.

Составлены ли отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

5.

Проводилось ли доклиническое исследование по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик) плану с оформлением:

Пункт 2 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. N 101 <2> (далее - Правила исследования)

5.1.

протоколов этих исследований?

5.2.

отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований?

6.

Установлены ли, приказом (распоряжением) руководителя разработчика:

Пункт 4 Правил исследования

6.1.

полномочия, ответственность и обязанности лиц, ответственных за проведение доклинического исследования?

6.2.

полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении доклинического исследования, а также лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования?

7.

Установлены ли полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении доклинического исследования, в случае привлечения сторонней организации, - приказом (распоряжением) руководителя сторонней организации?

Пункт 4 Правил исследования

8.

Направлена ли копия приказа (распоряжения) руководителя сторонней организации разработчику в течение трех рабочих дней с момента его подписания?

Пункт 4 Правил исследования

9.

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований и с информацией, которая может оказать влияние на результаты исследования?

Пункт 5 Правил исследования

10.

Составлены ли отчеты о результатах доклинического исследования разработчиком с учетом заключений сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций)?

Пункт 6 Правил исследования

11.

Подлежат ли документы, оформленные при проведении доклинического исследования учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?

Пункт 7 Правил исследования

12.

Указаны ли в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?

Пункт 7 Правил исследования

13.

Подлежат ли документы, оформленные при проведении доклинического исследования или их копии постоянному хранению у разработчика?

Пункт 8 Правил исследования

14.

Подлежат ли документы, оформленные сторонней организацией при проведении доклинического исследования, или их копии хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет?

Пункт 9 Правил исследования

15.

Обеспечивает ли сбор, обработка и хранение информации, получаемой в ходе доклинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и фармакологической активности лекарственного средства?

Пункт 9 Правил исследования

16.

Имели ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или биологическое образование и стаж работы в области доклинических исследований?

Пункт 13 Правил исследования

17.

Имели ли лица, участвующие в проведении доклинического исследования, квалификацию в соответствующей области исследования?

Пункт 14 Правил исследования

18.

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования, под роспись руководителем организации, проводящей исследование:

Пункт 15 Правил исследования

18.1.

с планом исследования?

18.2.

полномочиями?

18.3.

обязанностями при проведении доклинического исследования?

18.4.

информацией об исследуемом лекарственном средстве?

18.5.

с информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с лекарственным средством?

19.

Не допустили ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, отклонений от плана исследования?

Пункт 16 Правил исследования

20.

Не допустили ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, внесения в него изменений без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (далее - экспериментальные животные)?

Пункт 16 Правил исследования

21.

Обеспечивали ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования следующие действия:

Пункт 16 Правил исследования

21.1.

своевременный сбор полученных результатов?

21.2.

регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты?

21.3.

принятие при необходимости мер по устранению выявленных отклонений?

21.4.

интерпретацию и анализ получаемых результатов?

21.5.

подготовку отчета о результатах доклинического исследования?

21.6.

конфиденциальность полученных результатов?

22.

Обеспечивал ли руководитель организации, проводящей исследование, выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования?

Пункт 17 Правил исследования

23.

Несет ли руководитель организации, проводящей исследование, ответственность за достоверность получаемых результатов?

Пункт 17 Правил исследования

24.

Обеспечены ли в помещениях, предназначенных для проведения доклинического исследования, необходимые для проведения доклинического исследования температурные и влажностные режимы?

Пункт 18 Правил исследования

25.

Обеспечивала ли планировка помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования:

Пункт 19 Правил исследования

25.1.

изоляцию (карантин) поступающих экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в носительстве инфекций?

25.2.

хранение кормов изолированно от мест содержания экспериментальных животных?

25.3.

хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными изолированно от мест содержания экспериментальных животных?

25.4.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов лекарственных средств?

25.5.

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

25.6.

изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения?

25.7.

изолированное хранение документов?

25.8.

возможность вскрытия павших экспериментальных животных?

25.9.

проведение мойки?

25.10.

дезинфекции инвентаря?

25.11.

подготовку кормов?

25.12.

удаление отходов?

26.

Исключена ли возможность несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования?

Пункт 20 Правил исследования

27.

Подвергали ли помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования, в соответствии с графиком, установленным руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на получаемые результаты?

Пункт 21 Правил исследования

28.

Применяла ли организация, проводящая доклиническое исследование, при проведении доклинического исследования измерительное и испытательное оборудование, которое прошло поверку или иной необходимый контроль?

Пункт 22 Правил исследования

29.

Эксплуатировала ли организация, проводящая доклиническое исследование, оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?

Пункт 23 Правил исследования

30.

Обслуживала ли организация, проводящая доклиническое исследование, оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?

Пункт 23 Правил исследования

31.

Доступны ли сотрудникам организации, проводящей исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения:

Пункт 24 Правил исследования

31.1.

наименование оборудования, производителя?

31.2.

модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер?

31.3.

место расположения оборудования?

31.4.

сведения о месте хранения документации на оборудование?

31.5.

данные о сотруднике, ответственном за использование оборудования?

31.6.

данные о сотруднике, ответственном за техническое обслуживание оборудования?

31.7.

записи о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

31.8.

записи о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

32.

Отвечали ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы задачам исследования?

Пункт 25 Правил исследования

33.

Соответствовали ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы требованиям, указанным в плане исследования?

Пункт 25 Правил исследования

34.

Применяли ли в организации, проводящей доклиническое исследование, используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы до истечения срока их годности?

Пункт 25 Правил исследования

35.

Имели ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы маркировку, позволяющую их идентифицировать?

Пункт 25 Правил исследования

36.

Осуществляли ли хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?

Пункт 26 Правил исследования

37.

Регистрировались ли параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ систематически в порядке, утвержденном организацией, проводящей доклиническое исследование?

Пункт 26 Правил исследования

38.

Подлежат ли все процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными, учету на бумажном носителе и (или) в электронном виде?

Пункт 27 Правил исследования

39.

Подлежат ли вновь поступившие экспериментальные животные карантинированию для оценки состояния здоровья?

Пункт 28 Правил исследования

40.

Оформлены ли на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы?

Пункт 29 Правил исследования

41.

Изолированы ли больные экспериментальные животные и экспериментальные животные, подозреваемые в носительстве инфекций, от здоровых экспериментальных животных и, при необходимости, подвергнуты ли лечению?

Пункт 29 Правил исследования

42.

Подлежат ли все процедуры, связанные с диагностикой заболевания, назначенным лечением и его результатами, а также оценка влияния заболевания и проведенного лечения на получаемые результаты учету на бумажном носителе и (или) в электронном виде?

Пункт 30 Правил исследования

43.

Идентифицированы ли экспериментальные животные для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического исследования?

Пункт 31 Правил исследования

44.

Промаркированы ли все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания экспериментальных животных?

Пункт 32 Правил исследования

45.

Содержались ли экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного средства, изолированно от экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования другого лекарственного средства?

Пункт 33 Правил исследования

46.

Содержались ли различные виды экспериментальных животных изолированно в отдельных клетках, вольерах, контейнерах?

Пункт 34 Правил исследования

47.

Содержались ли экспериментальные животные одного вида в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных?

Пункт 35 Правил исследования

48.

Имели ли экспериментальные животные свободный доступ к кормам и воде?

Пункт 35 Правил исследования

49.

Безопасны ли корм и вода для здоровья экспериментальных животных?

Пункт 35 Правил исследования

50.

Обеспечивали ли корм и вода потребности животных в питательных веществах и не влияют ли они на результаты исследования?

Пункт 35 Правил исследования

51.

Обеспечен ли запрет на получение экспериментальными животными в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследований и в период исследований никаких других лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования?

Пункт 36 Правил исследования

52.

Увеличен ли при проведении доклинического исследования лекарственного средства, обладающего пролонгированным действием, период приема других лекарственных препаратов?

Пункт 36 Правил исследования

53.

Руководствовались ли при работе с экспериментальными животными следующими принципами:

Пункт 37 Правил исследования

53.1.

использование вида (видов) экспериментальных животных, выбор которого (которых) научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования?

53.2.

использование экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов?

53.3.

использование, при возможности, научно обоснованных альтернативных методов и материалов, включающих беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы взамен теплокровных экспериментальных животных?

53.4.

использование экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль?

53.5.

проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных животных только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза?

53.6.

умерщвление безболезненным способом в конце или в процессе доклинического исследования экспериментальных животных, которые будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, а также экспериментальных животных при невозможности их дальнейшего использования?

54.

Маркировались ли индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отбираются пробы биологических материалов, с указанием идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного средства или кодироваться в соответствии с планом исследования?

Пункт 38 Правил исследования

55.

Замораживались ли пробы биологического материала и хранятся ли пробы биологического материала в замороженном виде до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования?

Пункт 39 Правил исследования

56.

Составлялись ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, документ с указанием даты отбора, идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), их пола, возраста, массы?

Пункт 40 Правил исследования

57.

Передавались ли пробы биологического материала в лабораторию с документом для исследования?

Пункт 40 Правил исследования

58.

Определялся ли объем пробы биологического материала, необходимый для исследования, исходя из метода исследования?

Пункт 41 Правил исследования

59.

Использовались ли при проведении доклинического исследования образцы лекарственного средства:

Пункт 42 Правил исследования

59.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?

59.2.

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?

59.3.

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственное средство?

59.4.

с читаемой маркировкой, включающей наименование образца лекарственного средства или присвоенный кодовый номер, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности?

60.

Сопровождались ли образцы лекарственного средства представленной разработчиком документацией, содержащей указания об условиях и сроках хранения, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, устройствами для введения лекарственного средства экспериментальным животным?

Пункт 44 Правил исследования

61.

Подлежали ли образцы исследуемых лекарственных средств учету при приеме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование?

Пункт 45 Правил исследования

62.

Осуществлялось ли хранение образцов исследуемого лекарственного средства с соблюдением следующих условий:

Пункт 46 Правил исследования

62.1.

в условиях, установленных разработчиком?

62.2.

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения?

62.3.

в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?

63.

Регистрировались ли параметры окружающей среды зоны хранения образцов регулярно в порядке, утвержденном организацией, проводящей исследование?

Пункт 46 Правил исследования

64.

Имели ли образцы лекарственного средства, представленные для проведения доклинического исследования, срок годности, достаточный для завершения доклинического исследования?

Пункт 47 Правил исследования

65.

Запрещено ли использование в доклиническом исследовании образцов лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком?

Пункт 47 Правил исследования

66.

Описаны ли, в случае длительного доклинического исследования, превышающего срок годности лекарственного средства, условия замены образцов лекарственного средства и критерии приемлемости в плане исследования?

Пункт 47 Правил исследования

67.

Не допускалось ли при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами?

Пункт 48 Правил исследования

68.

Обеспечена ли безопасность лиц, участвующих в проведении исследования?

Пункт 48 Правил исследования

69.

Обеспечена ли безопасность окружающей среды?

Пункт 48 Правил исследования

70.

Осуществлялось ли введение лекарственных средств таким образом, чтобы каждое экспериментальное животное гарантированно получило определенную дозу лекарственного средства?

Пункт 49 Правил исследования

71.

Утверждены ли организацией, проводящей исследование, стандартные операционные процедуры?

Пункт 51 Правил исследования

72.

Описаны ли в стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая:

Пункт 51 Правил исследования

72.1.

поступление исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.2.

идентификацию исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.3.

маркировку исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.4.

обработку исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.5.

отбор проб исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.6.

использование исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.7.

хранение исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.8.

уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

72.9.

обслуживание и поверку оборудования?

72.10.

приготовление реактивов, питательных сред?

72.11.

ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение?

72.12.

обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое исследование?

72.13.

прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию экспериментальных животных, уход за ними?

73.

Утвердил ли разработчик план каждого исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения?

Пункт 52 Правил исследования

74.

Содержал ли план исследования следующую информацию:

Пункт 52 Правил исследования

74.1.

наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования?

74.2.

наименование и адрес организации, проводящей исследование, место проведения исследования?

74.3.

фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований?