Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Приказ Россельхознадзора от 03.02.2022 N 164 (ред. от 11.09.2024) "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при...

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных

требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении

контролируемым лицом следующих обязательных требований при осуществлении

фармацевтической деятельности:

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 1, 2 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023 N 1109).

1.

Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 <1> (далее - Положение)

-

-

-

-

1.1.

помещения?

1.2.

здания?

1.3.

сооружения?

1.4.

оборудование?

2.

Соответствуют ли требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства):

Подпункт "б" пункта 6 Положения

-

-

-

-

2.1.

помещения?

2.2.

здания?

2.3.

сооружения?

2.4.

оборудование?

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 3, 4 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023 N 1109).

3.

Соответствуют ли требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):

Подпункт "б" пункта 6 Положения

-

-

-

-

3.1.

помещения?

3.2.

здания?

3.3.

сооружения?

3.4.

оборудование?

4.

Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 <2> (далее - Правила дистрибьюторской практики), производственные объект или объекты:

Подпункт "б" пункта 6 Положения

-

-

-

-

4.1.

помещения?

4.2.

здания?

4.3.

сооружения?

4.4.

оборудование?

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 5, 6 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023 N 1109).

5.

Соответствуют ли требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 <3> (далее - Правила хранения):

Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения

-

-

-

-

5.1.

помещения?

5.2.

здания?

5.3.

сооружения?

5.4.

оборудование?

6.

Соответствуют ли требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ - для ветеринарной аптечной организации:

Подпункт "в" пункта 6 Положения

6.1.

помещения?

6.2.

здания?

6.3.

сооружения?

6.4.

оборудование?

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 7, 8 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023 N 1109).

7.

Соответствуют ли требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <4> (далее - Правила изготовления):

Подпункт "в" пункта 6 Положения

-

-

-

-

7.1.

помещения?

7.2.

здания?

7.3.

сооружения?

7.4.

оборудование?

8.

Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <5> (далее - Правила аптечной практики):

Подпункт "в" пункта 6 Положения

-

-

-

-

8.1.

помещения?

8.2.

здания?

8.3.

сооружения?

8.4.

оборудование?

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 9 - 13 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023

N 1109).

9.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

10.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

11.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

12.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил хранения?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

13.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил дистрибьюторской практики?

Подпункт "д" пункта 6 Положения

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 14 - 18 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023

N 1109).

14.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил аптечной практики?

Подпункт "ж" пункта 6 Положения

15.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил хранения?

Подпункт "ж" пункта 6 Положения

16.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск лекарственных препаратов, требования Правил изготовления?

Подпункт "з" пункта 6 Положения

17.

Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "и" пункта 6 Положения

18.

Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, требования Правил хранения?

Подпункт "к" пункта 6 Положения

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.09.2028 п. 19 - 21 утрачивают силу (Приказ Россельхознадзора от 11.09.2023

N 1109).

19.

Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?

Подпункт "м" пункта 6 Положения

20.

Имеется ли у лицензиата работник (работники), заключивший с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?

Подпункт "о" пункта 6 Положения

21.

Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет?

Подпункт "п" пункта 6 Положения

Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не

ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении

которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих

содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о

соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

____________________ _____________________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)

____________________ _____________________________________________________

(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)

--------------------------------

<*> Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".

<1> Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.

<2> Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).

<3> Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.

<4> Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил, действующих до 1 марта 2025 г.

<5> Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453.

Сведения о контролируемом лице Приложение N 9. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (Форма)