Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к уничтожению лекарственных средств

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Подлежали ли изъятию из обращения фальсифицированные лекарственные средства?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <18> (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Подлежали ли уничтожению фальсифицированные лекарственные средства?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

3.

Явилось ли основанием для уничтожения лекарственных средств решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

4.

Возмещались ли владельцем лекарственных средств расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств?

Часть 3 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

5.

Представлял ли владелец лекарственных средств в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ (копию документа), подтверждающий факт уничтожения лекарственных средств?

Часть 4 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

6.

Производилось ли уничтожение лекарственных средств организациями с соблюдением следующих требований:

Часть 6 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

6.1.

имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?

6.2.

на специально оборудованных площадках, полигонах?

6.3.

в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды?

7.

Осуществлял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств следующие действия:

пункт 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 <19> (далее - Правила уничтожения)

7.1.

изъять такие лекарственные средства из обращения?

7.2.

изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне)?

7.3.

сообщить о несогласии уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, в случае несогласия с указанным решением?

7.4.

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения?

8.

Возмещались ли расходы, связанные с транспортировкой с целью утилизации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?

пункт 9 Правил уничтожения

9.

Уничтожал ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства (при наличии у него соответствующей лицензии)?

пункт 10 Правил уничтожения

10.

Передал ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?

пункт 10 Правил уничтожения

11.

Осуществлял ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, вывоз недоброкачественных лекарственных средств в полном объеме с территории Российской Федерации?

пункт 10 Правил уничтожения

12.

Передал ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?

пункт 11 Правил уничтожения

13.

Осуществлял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации?

пункт 11 Правил уничтожения

14.

Составлял ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

пункт 12 Правил уничтожения

14.1.

дата и место уничтожения лекарственных средств?

14.2.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность?

14.3.

обоснование уничтожения лекарственных средств?

14.4.

сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке?

14.5.

наименование производителя лекарственных средств?

14.6.

сведения о владельце лекарственных средств?

14.7.

способ уничтожения лекарственных средств?

15.

Составлялся ли акт об уничтожении лекарственных средств в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

16.

Подписывался ли акт всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и или владельцем недоброкачественных лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

17.

Заверялся ли акт печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

18.

Представлялась ли копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?

пункт 14 Правил уничтожения

19.

Направляла ли организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, в случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществляла эта организация в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи?

пункт 14 Правил уничтожения