Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" <*>

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Осуществляется ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты):

-

-

-

-

-

1.1.

ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки)

Пункт 1 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 <1> (далее - Правила изготовления и отпуска)

1.2.

по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)?

Пункт 2 Правил изготовления и отпуска

2.

Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи?

Пункт 3 Правил изготовления и отпуска

3.

Осуществляются ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля (далее - внутриаптечный контроль):

Пункт 5 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

3.1.

контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения?

3.2.

контроль зарегистрированных лекарственных препаратов?

3.3.

контроль вспомогательных веществ?

3.4.

контроль упаковочных материалов?

3.5.

контроль продуктов, получаемых из исходного сырья?

3.6.

контроль изготовленных лекарственных препаратов?

4.

Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?

Пункт 6 Правил изготовления и отпуска

5.

Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с главой VII Правил изготовления и отпуска?

Пункт 6 Правил изготовления и отпуска

6.

Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица выполнение внутриаптечного контроля?

Пункт 7 Правил изготовления и отпуска

7.

Осуществляются ли в ветеринарной аптеке:

Пункт 8 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

7.1.

ведение внутренней технической документации (далее - Стандартные операционные процедуры)?

7.2.

организация работы ветеринарной аптеки?

7.3.

организация условий для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями Правил изготовления и отпуска?

7.4.

хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем и требованиями фармакопейных статей?

8.

Утверждены ли в ветеринарной аптеке Стандартные операционные процедуры?

Пункт 9 Правил изготовления и отпуска

9.

Описан ли в Стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий:

Пункт 9 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

9.1.

выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?

9.2.

изготовление промежуточных продуктов?

9.3.

изготовление лекарственных препаратов?

9.4.

упаковка и фасовка лекарственных препаратов?

9.5.

процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?

9.6.

осуществление внутриаптечного контроля?

9.7.

отпуск изготовленных лекарственных препаратов?

9.8.

отбор проб для проведения микробиологического контроля?

9.9.

очистка и дезинфекция оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов?

9.10.

очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?

9.11.

уборка и дезинфекция помещений?

9.12.

проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)?

9.13.

применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?

10.

Включают ли Стандартные операционные процедуры, утвержденные ветеринарной аптекой:

Пункт 10 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

10.1.

учет данных при выполнении Стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?

10.2.

осуществление анализа Стандартных операционных процедур?

10.3.

установление причин нарушения Стандартных операционных процедур?

11.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком следующих требований:

Пункт 11 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

11.1.

сроков поставки исходного сырья?

11.2.

условий поставки исходного сырья?

11.3.

проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?

11.4.

сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?

11.5.

условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?

11.6.

представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?

12.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?

Пункт 12 Правил изготовления и отпуска

13.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?

Пункт 13 Правил изготовления и отпуска

14.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?

Пункт 14 Правил изготовления и отпуска

15.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 15 Правил изготовления и отпуска

16.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?

Пункт 16 Правил изготовления и отпуска

17.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату)?

Пункт 17 Правил изготовления и отпуска

18.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?

Пункт 18 Правил изготовления и отпуска

19.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования?

Пункт 19 Правил изготовления и отпуска

20.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды?

Пункт 19 Правил изготовления и отпуска

21.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?

Пункт 20 Правил изготовления и отпуска

22.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки следующих причин:

Пункт 21 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

22.1.

поступления недоброкачественных лекарственных препаратов?

22.2.

поступления контрафактных лекарственных препаратов?

22.3.

поступления фальсифицированных лекарственных препаратов?

22.4.

хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов?

22.5.

хранения ветеринарной аптекой контрафактных лекарственных препаратов?

22.6.

хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов?

23.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?

Пункт 21 Правил изготовления и отпуска

24.

Предусматривает ли Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?

Пункт 22 Правил изготовления и отпуска

25.

Содержат ли изменения в Стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска, указание на причины вносимых изменений?

Пункт 23 Правил изготовления и отпуска

26.

Прилагаются ли изменения в Стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие Стандартные операционные процедуры?

Пункт 23 Правил изготовления и отпуска

27.

Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:

Пункт 24 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

27.1.

актов?

27.2.

паспортов письменного контроля?

27.3.

записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?

27.4.

журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 59, 70, 74 и 81 Правил изготовления и отпуска?

27.5.

рецептов?

27.6.

требований ветеринарных организаций?

27.7.

сопроводительных документов на исходное сырье?

27.8.

сопроводительных документов на упаковочные материалы?

27.9.

документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья (в случае их наличия)?

27.10.

документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?

28.

Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата для документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов)?

Пункт 25 Правил изготовления и отпуска

29.

Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты внесения последних записей для журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска?

Пункт 26 Правил изготовления и отпуска

30.

Установлены ли должностными инструкциями полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц?

Пункт 27 Правил изготовления и отпуска

31.

Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля:

Пункт 28 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

31.1.

физико-химический контроль?

31.2.

определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)?

31.3.

определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?

31.4.

определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?

31.5.

определение пирогенности для инъекционных растворов?

31.6.

определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?

31.7.

микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?

32.

Размещено ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 29 Правил изготовления и отпуска

33.

Используется ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 29 Правил изготовления и отпуска

34.

Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?

Пункт 30 Правил изготовления и отпуска

35.

Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:

Пункт 30 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

35.1.

лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?

35.2.

холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?

35.3.

лабораторной посудой?

35.4.

шкафами (стеллажами)?

36.

Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 31 Правил изготовления и отпуска

37.

Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:

Пункт 32 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

37.1.

зона для изготовления лекарственных препаратов?

37.2.

зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды?

37.3.

зона для хранения исходного сырья?

37.4.

зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов?

37.5.

зона для хранения и изготовления реактивов?

37.6.

зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов?

37.7.

зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?

37.8.

зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?

37.9.

зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?

37.10.

зона отпуска лекарственных препаратов потребителям?

37.11.

зону для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной?

38.

Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?

Пункт 33 Правил изготовления и отпуска

39.

Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?

Пункт 34 Правил изготовления и отпуска

40.

Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты, осуществлять:

Пункт 35 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

40.1.

хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?

40.2.

хранение одежды работников?

40.3.

размещение зоны отдыха и приема пищи?

40.4.

торговлю лекарственными препаратами?

41.

Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?

Пункт 36 Правил изготовления и отпуска

42.

Включает ли асептический блок следующие помещения:

Пункт 36 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

42.1.

шлюзы для работников при входе в асептический блок, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

42.2.

шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

42.3.

шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?

42.4.

помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)?

42.5.

помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?

42.6.

помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов?

42.7.

помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?

42.8.

помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?

43.

Имеют ли доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 Правил изготовления и отпуска, только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки?

Пункт 37 Правил изготовления и отпуска

44.

Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов:

Пункт 39 Правил изготовления и отпуска

-

-

-

-

44.1.

воздуха?

44.2.

воды очищенной и воды для инъекций?

44.3.

оборудования?

44.4.

лабораторной посуды?

44.5.

рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов?

45.

Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал?

Пункт 39 Правил изготовления и отпуска

46.

Используются ли при изготовлении лекарственных препаратов зарегистрированные лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции в соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"?

Пункт 40 Правил изготовления и отпуска

47.

Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)?

Пункт 41 Правил изготовления и отпуска

48.

Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов?

Пункт 42 Правил изготовления и отпуска

49.

Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации?

Пункт 43 Правил изготовления и отпуска

50.

Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата?

Пункт 44 Правил изготовления и отпуска

51.

Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных?

Пункт 45 Правил изготовления и отпуска