Приказ Росздравнадзора от 23.12.2021 N 12197 "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67422)
- Приказ
- Приложение. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (Форма)
- 3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований
- 1. Организация системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП). Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденные приказом Минздрава России от 08.08.2018 N 512н (зарегистрирован Минюстом России 30.10.2018 N 52573) (далее - Правила надлежащей практики по работе с БМКП)
- 2. Организация деятельности персонала организации. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 3. Помещения. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 4. Оборудование. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 5. Использование изоляторных технологий. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 6. Использование компьютеризированных систем. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 7. Документация. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 8. Материалы для производства БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 9. Производство БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 10. Контроль качества БМКП, материалов, используемых для производства БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 11. Квалификация, валидация и верификация. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 12. Подтверждение соответствия произведенного БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, и выпуск серии БМКП. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 13. Производство и реализация БМКП, Маркировка БМКП. Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016 N 26, ст. 3849; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ)
- 14. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМПК, БМКП. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, невостребованных БМКП. Федеральный закон N 180-ФЗ
- 15. Программа проверок. Федеральный закон N 180-ФЗ
- 16. Выборочный контроль качества БМКП. Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 127н "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Минюсте России 05.04.2018 N 50663) (далее - Порядок осуществления выборочного контроля качества БМКП)
- 17. Претензии по качеству БМКП и отзыв БМКП из обращения. Правила надлежащей практики по работе с БМКП Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2021, N 27, ст. 5179) (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)
- 18. Архивные образцы. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 19. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований. Правила надлежащей практики по работе с БМКП
- 20. Уничтожение фальсифицированных БМКП, недоброкачественных БМКП и контрафактных БМКП. Правила уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 14.06.2017 N 706 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 25, ст. 3694) (далее - Правила уничтожения)
- 21. Транспортировка биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, и БМКП. Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 N 564н (зарегистрирован Минюстом России 22.12.2017 N 49385) (далее - Правила транспортировки); Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 N 145н (зарегистрирован Минюстом России 11.05.2017 N 46682) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 30.01.2019 N 30н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 N 54962) (далее - Перечень)
- 22. Организация и деятельность биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БМКП, БМКП. Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 N 842н (зарегистрирован Минюстом России 28.03.2018 N 50555) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 30.01.2019 N 30н "О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Минюстом России 19.06.2019 N 54962) (далее - Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения)
- 23. Система обеспечения качества хранения биологических объектов и БМКП. Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения
- 24. Персонал биобанков. Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения
- 25. Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и БМКП. Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения
- 26. Документы по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках и действия субъекта обращения БМКП по хранению биологических объектов и БМКП в биобанках. Требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей