МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Определены особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом России в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня поступления необходимых документов и сведений.

Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, представляет в Минздрав России в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, документы и сведения по установленному перечню.

Минздрав России при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов устанавливает при необходимости одно или несколько условий.

Определены особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и особенности ввоза и обращения зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

По заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица и заявляющего лекарственные препараты для медицинского применения на государственную регистрацию, поданному в Минздрав России до 11 апреля 2022 года, в случае невозможности проведения лабораторной экспертизы в экспертном учреждении допускается проведение экспертизы качества лекарственных средств с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с указанными заявителями.

(Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593; Письмо Росздравнадзора от 19.08.2022 N 02И-899/22)

Установлены правила предоставления субсидий кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов от предоставления независимых гарантий с льготной ставкой вознаграждения системообразующим организациям промышленности и торговли в рамках государственной программы РФ "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"

Субсидия представляется в отношении договоров (соглашений) о предоставлении получателем субсидии банковской гарантии принципалу, заключенных не ранее 28 февраля 2022 года, по которым получатель субсидии предоставил (предоставляет) принципалу в 2022 году банковскую гарантию на срок до 12 месяцев на обеспечение отдельных обязательств принципала, при этом ставка вознаграждения за выдачу банковской гарантии должна быть установлена в размере 1% годовых.

Установлены условия, которым должен соответствовать договор (соглашение) о предоставлении банковской гарантии, требования к принципалу, перечень отраслей по кодам и видам деятельности принципала, формы необходимых документов.

Для получения субсидии кредитные организации представляют в электронном виде с использованием государственной информационной системы промышленности (при наличии технической возможности) в Минпромторг России заявку на получение субсидии с приложением к ней документов по установленному перечню.

Субсидии предоставляются ежемесячно в пределах лимитов бюджетных обязательств в установленном размере на основании соглашений, заключаемых Минпромторгом России с получателями субсидий в ГИИС "Электронный бюджет".

Сведения о субсидии размещаются на едином портале бюджетной системы РФ в разделе "Бюджет" при формировании проекта федерального закона о федеральном бюджете (проекта федерального закона о внесении в него изменений).

(Постановление Правительства РФ от 07.04.2022 N 612)