Утвержден

приказом Минсельхоза России

от 19 января 2022 г. N 19

ПЕРЕЧЕНЬ

ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ ЛИЦЕНЗИОННОМУ КОНТРОЛЮ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений <1> о подтвержденных случаях возникновения побочных действий <2>, нежелательных реакций <3>, серьезных нежелательных реакций <4>, непредвиденных нежелательных реакций <5> и отсутствия эффективности <6> при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

--------------------------------

<1> Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) (далее - Закон).

<2> Пункт 50 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

<3> Пункт 50.1 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

<4> Пункт 51 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

<5> Пункт 52 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).

<6> Пункт 24 статьи 4 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).

2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот <7> в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

--------------------------------

<7> Часть 2 статьи 9.1 Закона (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188).

3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы <8> различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.

--------------------------------

<8> Пункт 5 статьи 4 Закона.

4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии <9> увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний <10>, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.

--------------------------------

<9> Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".

<10> Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 563-ст.