Приложение N 1. Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям

Примечание

да

нет

неприменимо

1

Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

2

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики?

3

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

4

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

5

Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

6

Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?

7

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

8

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

9

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?

9.1

Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения?

Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) (далее - категории риска, ПП Российской Федерации N 1049)

- с фиксированным температурно-влажностным режимом?

- отапливаемые центральным снабжением?

- отапливаемые автономно?

- отапливаемые отопительными приборами?

10

Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

11

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

обозначенная зона?

отдельное помещение?

12

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

13

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

14

Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения?

15

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

16

Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?

17

Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

от атмосферных осадков?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

воздействия низких и высоких температур?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18

Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта?

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К1) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты?

- тамбурно-шлюзовая разгрузка?

- механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками?

- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы?

19

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

21

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

22

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

23

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

24

Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения

24.1

Установлена ли степень механизации складских операций и какая?

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К2) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

- автоматическая

- автоматизированная

- комплексно-механизированная

- немеханизированная

25

Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

26

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?

пункт 17 Правил хранения лекарственных средств

27

Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:

термометры?

гигрометры?

термогигрометры?

электронные гигрометры?

28

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

29

Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

30

Организовано ли поддержание специального режима температуры

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К4) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

- автоматическое?

- автоматизированное?

- холодильные камеры, промышленные холодильники?

- холодильники фармацевтические?

30.1

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию

(эксплуатации):

холодильные камеры?

фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?

31

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?

32

Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?

33

Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?

34

Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

35

Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:

стеллажи?

шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

шкафы?

поддоны?

подтоварники?

35.1

Планируемая высота укладки груза?

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (К3) (Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427)

высотностеллажная (более 10 м)

одноэтажная (более 6 и до 10 м)

одноэтажная (более 3 и до 6 м)

паллетное хранение (до 3 м)

36

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

37

Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?