В отношении соискателя лицензии по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - лицензируемый вид деятельности)

В отношении соискателя лицензии по производству лекарственных средств для медицинского применения

(далее - лицензируемый вид деятельности)

1.

Имеются ли в наличии помещения, здания, сооружения и иные объекты, технические средства, оборудование и техническая документация, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения заявляемых работ по лицензируемому виду деятельности?

Подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 <2> (далее - Положение)

2.

Соответствует ли производство лекарственных средств для медицинского применения Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (официальный сайт Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.), которые являются обязательными для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе, ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" <3> (далее - Правила)?

Подпункт "б(1)" пункта 4 Положения

3.

Имеются ли в наличии в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <4> промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающие в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств

(далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)?

Подпункт "в" пункта 4 Положения

4.

Имеется ли в наличии уполномоченное лицо (уполномоченные лица) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза?

Подпункт "г(1)" пункта 4 Положения

5.

Имеются ли в наличии работники, заключившие трудовые договоры, имеющие соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств?

Подпункт "д" пункта 4 Положения