В отношении лицензиата при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

1.

Имеются ли в наличии помещения, здания, сооружения и иные объекты, технические средства, оборудование и техническая документация, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения заявленных работ, соответствующие установленным требованиям лицензируемому виду деятельности?

Подпункт "а" пункта 5 Положения

2.

Соблюдаются ли в соответствии со статьей 45 Федерального закона N 61-ФЗ требования промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

Подпункт "б" пункта 5 Положения

3.

Соблюдаются ли Правила при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения?

Подпункт "в(1)" пункта 5 Положения

4.

Имеется ли в наличии уполномоченное лицо (уполномоченные лица) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил, аттестованное и включенное в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией?

Подпункт "г(1)" пункта 5 Положения

5.

Имеются ли в наличии работники, заключившие трудовые договоры, имеющие высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств?

Подпункт "д" пункта 5 Положения

6.

Соблюдается ли требование статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил?

Подпункт "е" пункта 5 Положения

7.

Соблюдаются ли требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств?

Подпункт "ж" пункта 5 Положения

8.

Соблюдаются ли правила хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона N 61-ФЗ?

Подпункт "з" пункта 5 Положения

9.

Соблюдаются ли правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

Подпункт "к(1)" пункта 5 Положения

10.

Соблюдается ли требование о повышении квалификации лиц, указанных в подпунктах "г(1)" и "д" пункта 5 Положения, не реже 1 раза в 5 лет?

Подпункт "л" пункта 5 Положения

11.

Имеется ли регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

Подпункт "м" пункта 5 Положения

12.

Обеспечивается ли в соответствии с требованиями статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

Абзац второй подпункта "н" пункта 5 Положения

13.

Соблюдается ли в соответствии со статьей 67 Федерального закона N 61-ФЗ требование о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских?

Абзац третий подпункта "н" пункта 5 Положения