назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года? |
часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации? |
часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования? |
часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ |
|||||
принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: |
||||||
с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
протоколом клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Осуществлен ли отбор пациентов - участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата? |
часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? |
пункт 46 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании? |
пункт 47 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования? |
||||||
Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально? |
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования? |
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования? |
пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании? |
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными? |
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования? |
подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом? |
||||||
Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: |
||||||
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
количества использования каждым участником клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: |
||||||
подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования? |
часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
пункт 4 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
пункт 4 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения? |
пункт 3 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры? |
подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
пункт 5 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
||||||
ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка? |
пункт 2 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования? |
пункт 2 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании? |
пункт 6 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании? |
подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании? |
подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования? |
подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации? |
пункт 7 части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании? |
подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования? |
подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено? |
подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании? |
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия? |
пункт 54 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование? |
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования? |
часть 3 статьи 43 61-ФЗ; |
|||||
В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей? |
часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ |
|||||
Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ? |
часть 6 статьи 43 61-ФЗ |
|||||
Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки? |
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях? |
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза? |
пункт 57 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения? |
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования? |
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех без исключения документов клинического исследования? |
пункт 59 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли хранение документов клинического исследования? |
пункт 60 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования? |
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования? |
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики |
|||||
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? |
часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей