2. Независимый этический комитет (далее - НЭК)

2.1

Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования?

пункт 11 Правил надлежащей клинической практики

2.2

НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)?

пункт 12 Правил надлежащей клинической практики

2.3

СОПы НЭК содержат ли, в том числе:

требования к составу и квалификации членов?

пункт 12 Правил надлежащей клинической практики

сведения об учредителе?

пункт 12 Правил надлежащей клинической практики

порядок организации проведения заседаний?

пункт 12 Правил надлежащей клинической практики

порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений?

пункт 12 Правил надлежащей клинической практики

В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы:

протокол клинического исследования?

подпункт "а" пункта 13, подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

брошюра исследователя?

подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики

информационный листок пациента?

подпункт "в" пункта 13, подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований?

подпункт "г" пункта 13, подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования?

подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики

сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования?

подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики

копия договора обязательного страхования?

подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики;

Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

информация о составе лекарственного препарата?

подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики

материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании?

пункт 13 Правил надлежащей клинической практики

письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования?

пункт 13, подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

2.5

Принятые решения НЭК задокументированы ли?

пункт 14 Правил надлежащей клинической практики

2.6

Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования?

пункт 16 Правил надлежащей клинической практики

В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли:

периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования?

подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

согласование поправок в протокол клинического исследования?

подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

2.8

В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию?

подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики

2.9

НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования?

пункт 10, подпункт "а" пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики

2.10

НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования?

пункт 18 Правил надлежащей клинической практики