3. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования

3.1

Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения?

часть 1 статьи 39 61-ФЗ;

пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.2

Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом?

пункты 7, 20 Правил надлежащей клинической практики

3.3

Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации?

часть 4 статьи 40 61-ФЗ;

пункты 20, 31 Правил надлежащей клинической практики

3.4

Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании?

подпункт "б" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.5

Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)?

подпункт "в" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.6

Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год?

подпункт "г" пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики

3.7

Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу?

подпункт "г" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.8

Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора?

подпункты "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.9

Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования?

подпункт "е" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.10

Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям?

подпункт "ж" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.11

Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода?

подпункт "з" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.12

Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования?

подпункт "и" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.13

Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования?

подпункт "к" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.14

Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, в течение установленного срока?

подпункт "л" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.15

В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам?

подпункт "м" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

3.16

Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией?

подпункт "п" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики

Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным:

документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)?

подпункт "а" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики

утверждены ли СОПы использования электронных систем?

подпункт "б" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики

обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены?

подпункт "в" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики

обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающая несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных?

подпункт "г" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики

обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе?

подпункт "д" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики

3.18

Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования?

пункт 24 Правил надлежащей клинической практики

Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на:

проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств?

подпункт "а" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики

соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования?

подпункт "б" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики

проведение мониторинга и аудита?

подпункт "в" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики

хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены?

подпункт "г" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики

3.20

Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования?

части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ;

пункт 26 Правил надлежащей клинической практики;

пункты 13(2) - 13(6), 15, 16, 18 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения

3.21

Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения?

часть 7 статьи 44 61-ФЗ

3.22

Получено и задокументировано ли:

согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации?

пункт 27 Правил надлежащей клинической практики

подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики?

пункт 27 Правил надлежащей клинической практики

3.23

Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования:

произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики?

часть 18 статьи 5 61-ФЗ;

пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики;

приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики

имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?

часть 18 статьи 5 61-ФЗ;

пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики;

приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики

закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки?

часть 18 статьи 5 61-ФЗ;

пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики;

приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики

3.24

На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: "Для клинических исследований"?

часть 8 статьи 46 61-ФЗ;

пункт 29 Правил надлежащей клинической практики

3.25

Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код?

пункт 30 Правил надлежащей клинической практики

3.26

Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

3.27

Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

3.28

Документируется ли информация о:

поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

о возврате исследуемого лекарственного препарата?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

об уничтожении исследуемого лекарственного препарата?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

3.29

Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

3.30

Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов?

пункт 32 Правил надлежащей клинической практики

Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях:

всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам

пункт 3 статьи 64 61-ФЗ;

пункт 33 Правил надлежащей клинической практики

Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru?

пункт 3 статьи 64 61-ФЗ;

пункт 33 Правил надлежащей клинической практики;

подпункт "1" пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора

3.32

Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора?

пункт 33 Правил надлежащей клинической практики;

подпункт "3" пункта 6, пункт пункты 12, 30, 31, 33 Порядка осуществления фармаконадзора

3.33

Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)?

пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора;

пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.34

Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок, не превышающий 15 календарных дней?

пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора

пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.35

Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней?

пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора;

пункт 1.5 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС

3.36

Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

пункт 34 Правил надлежащей клинической практики

3.37

Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования?

пункт 34 Правил надлежащей клинической практики

Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли:

соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица

пункт 34 Правил надлежащей клинической практики

проверку наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал?

подпункт "б" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов?

подпункт "в" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему?

подпункт "г" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании?

подпункт "д" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования?

подпункт "е" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации?

подпункт "ж" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

проверку соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования?

подпункт "з" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

проверку правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования?

подпункты "и", "к" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

проверку порядка ведения документов клинического исследования?

подпункт "и" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях?

подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем?

подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?

подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики

3.39

Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора?

пункт 37 Правил надлежащей клинической практики

3.40

Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики?

пункт 37 Правил надлежащей клинической практики

3.41

Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)?

пункт 38 Правил надлежащей клинической практики

3.42

Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов?

пункт 38 Правил надлежащей клинической практики

3.43

Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования?

пункт 38 Правил надлежащей клинической практики

3.44

Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации, в деятельности которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?

пункт 39 Правил надлежащей клинической практики

3.45

Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования?

пункт 39 Правил надлежащей клинической практики

3.46

Обеспечена ли возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании?

часть 6 статьи 40 61-ФЗ

3.47

Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения?

части 6, 7 статьи 40 61-ФЗ;

пункт 40 Правил надлежащей клинической практики

При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли:

проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования?

Подпункт "а" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики

разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций?

Подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики

документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей?

Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики

предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования?

Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики

3.49

Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России?

пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики

часть 11 статьи 40 61-ФЗ