Главная
Документы
8. Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Приказ Россельхознадзора от 25.11.2021 N 1378 "О внесении изменений в Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках...

8. Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

8. Федеральный государственный лицензионный

контроль (надзор) за деятельностью по производству

лекарственных средств

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16>

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/1858.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52 - 59, 68

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ; ст. 19.7 КоАП РФ;

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/licenseRequirements.pdf

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/2453.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=1&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99-%F4%E7++

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

Россельхознадзор

ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/licenseRequirements.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

О лицензировании фармацевтической деятельности

22.12.2011

1081

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/2850.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=2&nd=102153153&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%EB%E8%F6%E5%ED%E7%E8%F0%EE%E2%E0%ED%E8%E8+%F4%E0%F0%EC%E0%F6%E5%E2%F2%E8%F7%E5%F1%EA%EE%E9+%E4%E5%FF%F2%E5%EB%FC%ED%EE%F1%F2%E8++

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

Россельхознадзор

ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/licenseRequirements.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/3250.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102157950&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%Fl%F2%E2%E0+686++

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

Россельхознадзор

ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/licenseRequirements.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

Россельхознадзор

ст. 14.4.2 КоАП РФ; ст. 19.4 КоАП РФ; ст. 19.5 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Приказ Минсельхоза России

об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

26.03.2013

149

16.10.2013

30201

http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3735.html

Приказ Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149 (ред. от 30.12.2016) "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" {КонсультантПлюс}

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 47.73; <*>.

Россельхознадзор

нет

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/licenseRequirements.pdf

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения