Приложение. Оценочный лист, содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Форма)
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 22.02.2022 г. N 275
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
___________________________________________________________________________
(наименование территориального органа Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору)
содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые
должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии,
лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым
при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере
обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
N ___________ "__" ________ 20__ г.
приказ Россельхознадзора от _____________________ N _______________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы
оценочного листа)
На основании заявления о предоставлении лицензии (о внесении сведений в
реестр лицензий) от "__" ________ 20__ г. N _____________, поступившего от
соискателя лицензии/лицензиата (нужное подчеркнуть)
по решению Россельхознадзора от "__" ________ 20__ г. N _______ должностным
лицом (должностными лицами):
1. ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) лица,
проводившего оценку и заполнение оценочного листа)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность
представителя юридического лица, реквизиты документа,
подтверждающего полномочия представителя)
проведена оценка соответствия лицензионным требованиям <1>, предъявляемым
при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения, в форме
____________________________________________________________________ оценки
(выездной/документарной)
следующего соискателя лицензии (лицензиата):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица/фамилия, имя,
отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(ИНН/ОГРН (ОГРИП)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(адрес в пределах места нахождения юридического лица
(его филиалов, представительств, обособленных структурных
подразделений)/адрес регистрации по месту жительства
(пребывания) индивидуального предпринимателя)
___________________________________________________________________________
(номер телефона, адрес электронной почты (при наличии)
юридического лица/индивидуального предпринимателя)
по адресу места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности <2>:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать место проведения оценки соответствия соискателя
лицензии, лицензиата лицензионным требованиям с заполнением
оценочного листа)
виды работ, составляющие лицензируемый вид деятельности <3>:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований,
ответы на которые свидетельствуют о соответствии (несоответствии)
лицензионным требованиям <4>:
Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
||||
Пункт 7 Положения о лицензировании о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 <5> (далее - Положение) |
||||||
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)? |
Подпункт "б" пункта 7 Положения |
|||||
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке? |
Подпункт "в" пункта 7 Положения |
|||||
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов? |
Подпункт "е" пункта 7 Положения |
|||||
копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя? |
Подпункт "ж" пункта 7 Положения |
|||||
Представил ли лицензиат при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному лицензией: |
Пункт 8 Положения |
|||||
сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности? |
Подпункт "а" пункта 8 Положения |
|||||
копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях)? |
Подпункт "б" пункта 8 Положения |
|||||
сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу? |
Подпункт "д" пункта 8 Положения |
|||||
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке? |
Подпункт "е" пункта 8 Положения |
|||||
Указаны ли лицензиатом при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные лицензией, следующие сведения: |
пункт 9 Положения |
|||||
о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять)? |
||||||
о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги)? |
||||||
о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям? |
||||||
о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке? |
||||||
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц? |
Часть 4 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <6> (далее - Закон) |
|||||
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей? |
Часть 4 статьи 19.1 Закона |
|||||
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним? |
Часть 4 статьи 19.1 Закона |
|||||
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в Федеральном реестре сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении? |
Часть 4 статьи 19.1 Закона |
|||||
Соответствуют ли сведения, указанные в заявлении сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в других федеральных информационных ресурсах? |
Часть 4 статьи 19.1 Закона |
|||||
Имеются ж в наличии у соискателя лицензии (лицензиата), принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность: |
Подпункт "а" пункта 4 и подпункт "а" пункта 5 Положения |
|||||
Соответствуют ли помещения и оборудование установленным требованиям? |
Подпункт "а" пункта 4 и подпункт "а" пункта 5 Положения |
|||||
Имеется ли в наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: |
Подпункт "в" пункта 4 и подпункт "и" пункта 5 Положения |
|||||
высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования? |
||||||
Подпункт "г" пункта 4 и подпункт "к" пункта 5 Положения |
||||||
высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования? |
||||||
Имеются ли в наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением: |
Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения |
|||||
высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование? |
||||||
Проходят ли работники повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. |
подпункт "м" пункта 5 Положения |
|||||
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами требование осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): |
Подпункт "в" пункта 5 Положения |
|||||
другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами? |
||||||
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? |
||||||
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? |
||||||
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность? |
||||||
организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)? |
||||||
Соблюдает ли организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? |
Подпункт "в" пункта 5 Положения |
|||||
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"? |
Подпункт "в" пункта 5 Положения |
|||||
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения: |
Подпункт "д" пункта 5 Положения |
|||||
правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения? |
||||||
правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения? |
||||||
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения? |
Подпункт "е" пункта 5 Положения |
|||||
Подпункт "ж" пункта 5 Положения |
||||||
Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения? |
Подпункт "3" пункта 5 Положения |
|||||
Имеет ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения? |
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 <7> (далее - Правила аптечной практики) |
|||||
Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты? |
Правил аптечной практики |
|||||
Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов? |
Пункт 2 Правил аптечной практики |
|||||
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии |
Пункт 3 Правил аптечной практики |
|||||
средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли? |
||||||
оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)? |
||||||
Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <8>? |
Пункт 4 Правил аптечной практики |
|||||
Пункт 5 Правил аптечной практики |
||||||
соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)? |
||||||
осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? |
||||||
ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) |
||||||
наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности? |
||||||
информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
||||||
мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов? |
||||||
мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов? |
||||||
мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов? |
||||||
Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам: |
Пункт 6 Правил аптечной практики |
|||||
соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации? |
||||||
соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами? |
||||||
предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов? |
||||||
предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата? |
||||||
направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного? |
||||||
Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для: |
Пункт 8 Правил аптечной практики |
|||||
хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)? |
||||||
хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования? |
||||||
Допускается ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта? |
Пункт 9 Правил аптечной практики |
|||||
Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли? |
Пункт 9 Правил аптечной практики |
|||||
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? |
Пункт 10 Правил аптечной практики |
|||||
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? |
Пункт 10 Правил аптечной практики |
|||||
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты? |
Пункт 11 Правил аптечной практики |
|||||
Размещаются ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли? |
Пункт 12 Правил аптечной практики |
|||||
Размещается ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата? |
Пункт 13 Правил аптечной практики |
|||||
Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде: |
Пункт 14 Правил аптечной практики |
|||||
документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников? |
||||||
документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)? |
||||||
Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: |
Пункт 15 Правил аптечной практики |
|||||
выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)? |
||||||
изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов? |
||||||
Пункт 16 Правил аптечной практики |
||||||
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? |
||||||
установление причин нарушения стандартных операционных процедур? |
||||||
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли: |
Пункт 17 Правил аптечной практики |
|||||
наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? |
||||||
соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов? |
||||||
Предусматривает ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов: |
Пункт 18 Правил аптечной практики |
|||||
проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? |
||||||
проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах? |
||||||
осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли? |
||||||
Заключается ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки: |
Пункт 19 Правил аптечной практики |
|||||
соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
||||||
наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? |
||||||
Проходят ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами: |
Пункт 20 Правил аптечной практики |
|||||
проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)? |
||||||
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
|||||
Запрещается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
|||||
Допускаются ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей