Приложение. Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

да

нет

не применимо

1

1.1

Имеется документально оформленная система качества производства БМКП?

пункты 4 - 6, 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.2

Являются руководитель организации и уполномоченные лица организации ответственными за поддержание и контроль системы качества?

пункт 4 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.3

Обеспечил руководитель организации наличие условий для функционирования системы качества (персонала, помещений, оборудования и технических средств)?

пункт 8 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.4

Осуществляется лицами, уполномоченными руководителем организации, контроль системы качества?

пункт 9 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.5

Выполняет подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?

пункты 10, 11 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.6

Составляет подразделение обеспечения контроля качества обзоры качества БМКП?

пункты 12, 13, 14, 15, 16 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.7

Утверждает руководитель организации обзоры системы качества?

пункт 15 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.8

Имеется документально оформленное описание процесса обеспечения качества БМКП?

пункты 17, 18 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

1.9

Имеется документально оформленная программа обеспечения системы качества?

пункт 19 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.

Наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона N 180-ФЗ уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт "г" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).

Наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов (подпункт "д" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).

Глава III "Организация деятельности персонала организации" Правил надлежащей практики по работе с БМКП.

2.1

Проходит персонал подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 24 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.2

Обладает персонал квалификацией, соответствующей требованиям профессиональных стандартов?

пункт 24 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.3

Установлены руководителем организации лица, ответственные за функционирование системы качества, их полномочия, обязанности и ответственность?

пункт 25 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.4

Проходит персонал, работающий в зонах производства и контроля качества БМКП (в том числе персонал, осуществляющий очистку, обслуживание оборудования и помещений или контроль качества), подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии со своими обязанностями и спецификой производимых БМКП?

пункт 26 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.5

Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала и его доступ в производственные помещения и зоны?

пункт 27 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.6

Назначены руководителем организации: руководитель подразделения обеспечения качества, руководитель производства, руководитель подразделения контроля качества и уполномоченное лицо организации?

пункт 28 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.7

Отвечают обязанности уполномоченных лиц организации требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 29 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.8

Соответствуют уровень образования, квалификация и стаж работы уполномоченных лиц организации требованиям к уполномоченному лицу организации, установленным законодательством Российской Федерации?

пункт 30 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.9

Отвечают обязанности руководителя подразделения обеспечения качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 31 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.10

Отвечают обязанности руководителя производства и подразделений производства требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункты 32, 34 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.11

Отвечают обязанности руководителя подразделения контроля качества требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункты 33, 34 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.12

Разработана и утверждена руководителем организации программа по гигиене персонала, включая требования к одежде персонала?

пункт 35 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.13

Обеспечивает руководитель организации проведение инструктажа персонала по гигиене персонала при подготовке (переподготовке) персонала?

пункты 35, 39 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

2.14

Имеются ограничения по численности на нахождение в чистых помещениях (рабочих зонах) персонала?

пункт 38 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.

Наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона N 180-ФЗ регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с БМКП (подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).

Глава IV "Помещения" Правил надлежащей практики по работе с БМКП.

3.1

Имеются помещения для оборудования гигиенических комнат и раздевалок?

пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.2

Отделены гигиенические комнаты от технологических зон?

пункт 41 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.3

Отделены зоны контроля качества от технологических зон?

пункт 42 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.4

Приняты меры по предупреждению перекрестной контаминации при производстве аутологичных и комбинированных БМКП?

пункт 43 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.5

Регламентирует внутренняя документация порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений?

пункт 44 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.6

Исключено отрицательное влияние освещенности, температурного режима, влажности и вентиляции в помещениях на материалы для производства БМКП, промежуточные продукт производства БМКП и БМКП во время работы с ними или их хранения, а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала?

пункт 45 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.7

Предусмотрены изолированные помещения или рабочие зоны для работы с инфицированными биологическими материалами, промежуточными продуктами производства БМКП и БМКП при наличии риска микробиологической контаминации?

пункт 46 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.8

Обеспечивает порядок перемещения материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, отходов производства и передвижение персонала предотвращение случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП или возникновение риска их контаминации?

пункт 47 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.9

Регламентирует внутренняя документация передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов производства?

пункт 48 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.10

Предусмотрены на производстве помещения для хранения уборочного инвентаря и средств для уборки?

пункт 49 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.11

Удаляются отходы с соблюдением санитарно-гигиенического режима организации и требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации?

пункт 50 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.12

Имеется документально оформленное подтверждение микробиологического контроля производственной среды?

пункт 51 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.13

Отвечает организация производства различных БМКП в одном помещении требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 53 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.14

Соответствует распределение помещений, в которых осуществляются производство, контроль качества и хранение БМКП, требованиям Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 56 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.15

Обеспечивает оснащение складских помещений надлежащие условия хранения материалов биологических материалов, иных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?

пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.16

Складские помещения чистые и сухие?

пункт 59 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.17

Обеспечивают места приемки и отгрузки защиту материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП от воздействия погодных условий?

пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.18

Позволяют места приемки и отгрузки проводить очистку упаковок с поступающими материалами перед складированием?

пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.19

Хранение материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП в карантине осуществляется в отдельных зонах?

пункт 60 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.20

Определен внутренней документацией порядок доступа персонала в места хранения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 61 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.21

Организована отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для производства БМКП?

пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.22

Обеспечивает порядок отбора проб предотвращение контаминации или перекрестной контаминации?

пункт 62 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.23

Забракованные материалы для производства БМКП, промежуточные продукты производства БМКП и БМКП, а также возвращенные и выведенные из обращения выпущенные серии БМКП хранятся в изолированных зонах?

пункт 63 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.24

Высокоактивные вещества, легковоспламеняющиеся жидкости и прекурсоры хранятся в отдельных безопасных и защищенных зонах?

пункт 64 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.25

Прошли складские помещения квалификацию перед использованием?

пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.26

Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск случайной подмены материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП и БМКП?

пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.27

Обеспечивает размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения отсутствие перекрестной контаминации, в том числе перекрестной контаминации аутологичных и комбинированных БМКП от различных доноров?

пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.28

Минимизирует размещение оборудования и материалов в рабочих и внутрипроизводственных зонах хранения риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле качества БМКП?

пункт 65 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.29

Предусмотрены в технологических помещениях рабочие зоны в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 67 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.30

Поддерживается в технологических помещениях (чистых) качество воздуха, необходимое для минимизации риска контаминации?

пункт 68 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.31

Прошли технологические помещения квалификацию перед их использованием?

пункт 69 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.32

В чистых помещениях открытые поверхности гладкие, без механических дефектов и пригодные для мойки и дезинфекции?

пункт 70 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.33

В чистых помещениях отсутствуют не поддающиеся очистке углубления, оснащение и оборудование?

пункт 71 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.34

Имеет зона для переодевания перед входом в чистое помещение тот же класс чистоты воздуха, что и чистое помещение, в которое она ведет?

пункт 72 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

-

3.35

Используются блокировочные системы или системы визуального и (или) звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания двух дверей воздушного шлюза?

пункт 73 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.36

Обеспечивает подача воздуха в помещения поддержание установленных перепадов давления смежных помещений?

пункт 74 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.37

Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции?

пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.38

Предусмотрена в технологических помещениях система аварийного оповещения о падении разницы давлений между двумя помещениями ниже установленной Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.39

Фиксируются значения перепадов давления (документально или при помощи автоматизированной системы)?

пункт 75 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.40

Микробиологические лаборатории расположены в отдельных помещениях?

пункт 76 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.41

Чистые помещения контрольных лабораторий прошли квалификацию перед использованием?

пункт 78 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.42

Комнаты отдыха и приема пищи отделены от других помещений?

пункт 79 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.43

Технические зоны отделены от технологических и контрольных помещений?

пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.44

Хранение запасных частей и инструментов в технологических или контрольных помещениях, осуществляется в предусмотренных для этого комнатах или на стеллажах (в шкафах)?

пункт 80 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.45

Шлюзы, для передачи образцов и для перехода персонала, прошли квалификацию перед использованием?

пункт 81 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.46

Организовано специализированное хранилище, для хранения информации и образцов (далее - архив)?

пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.47

Гарантирует порядок хранения доступ к информации и образцам в течение всего срока хранения?

пункт 82 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.48

В архивных помещениях организованы архив документации и архив образцов?

пункт 83 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.49

Поддерживаются в архивных помещениях температура и относительная влажность, предотвращающие порчу архивированных документов и образцов?

пункт 84 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.50

Предусмотрены в архивных помещениях вспомогательные помещения или зоны для хранения уборочного инвентаря?

пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.51

Предусмотрены в архивных помещениях помещения (зоны) для приема и выдачи документов и образцов?

пункт 85 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.52

Укомплектован архив образцов оборудованием для долгосрочного хранения архивируемых образцов?

пункт 86 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.53

Прошли помещения, в которых располагается архив образцов, и оборудование для долгосрочного хранения образцов квалификацию перед их эксплуатацией?

пункт 87 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.54

Установлены процедуры обработки (очистки) помещений, в том числе чистых помещений?

пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.55

Проводится ротация дезинфицирующих средств?

пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.56

Осуществляется контроль присутствия устойчивых к действию используемых дезинфицирующих средств микроорганизмов для выявления резистентных штаммов микроорганизмов?

пункт 88 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.57

Составлены графики проведения обработки помещений лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции

пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.58

Определены способы обработки помещений, оборудования и материалов, используемых при обработке помещений лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции?

пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.59

Документально фиксируются лицами, проводившими обработку, сведения о проведенной обработке помещений?

пункт 89 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.60

Контролируется лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции, микробиологическая чистота моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию?

пункт 90 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.61

Используется различный уборочный инвентарь для уборки помещений различного класса чистоты воздуха, уборки потолков, стен и пола, и уборки вспомогательных помещений лицами, ответственными за обработку помещений, в том числе ответственными за проведение дезинфекции?

пункт 91 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.62

Установлены внутренней документацией показатели среды помещений?

пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.63

Предусмотрено осуществление контроля показателей среды помещений в случае, если среда помещений может являться источником контаминации или перекрестной контаминации материалов для производства БМКП или оборудования, а также условия среды помещений могут приводить к повреждению хранящихся материалов и документов в соответствии с Правилами надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 92 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.64

Разработана и утверждена руководителем организации программа мониторинга условий среды помещений?

пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.65

Документируются данные, получаемые в результате осуществления контроля условий среды помещений?

пункт 93 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.66

Прошел валидацию процесс обработки воды, контактирующей с материалами для производства БМКП?

пункт 94 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

3.67

Прошли валидацию инженерные системы, которые могут воздействовать и повлиять на качество продуктов производства БМКП?

пункт 95 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.

Наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона N 180-ФЗ регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с БМКП (подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).

Глава V "Оборудование" Правил надлежащей практики по работе с БМКП.

4.1

Соответствуют конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования назначению оборудования?

пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.2

Исключает конструкция оборудования, включая оборудование для отбора проб, возможность контаминации материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП во время проведения работ?

пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.3

Оборудование хранится в чистом состоянии?

пункт 96 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.4

Оборудование, функционирование которого может повлиять на качество БМКП, квалифицировано?

пункт 97 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.5

Конструкция оборудования обеспечивает возможность его очистки?

пункт 98 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.6

Имеется документальное подтверждение, что конструкция изоляционного оборудования, исключает риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, иных используемых при производстве БМКП биологических агентов?

пункт 98 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.7

Технологическое оборудование не представляет опасности для материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП?

пункт 100 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.8

Имеется документально оформленный порядок удаления неисправного оборудования из технологических и контрольных помещений или его маркировки как неисправного?

пункт 101 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.9

Исключается использование оборудования, не прошедшего квалификацию или верификацию?

пункт 103 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.10

Включает верификация используемого измерительного оборудования проведение поверки и (или) калибровки в соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами?

пункт 104 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.11

Регламентируются эксплуатация и контроль оборудования внутренней документацией?

пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.12

Фиксируются документально данные по операциям, проводимым с оборудованием (эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному тестированию, проверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации)?

пункт 105 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.13

Подвергается оборудование очистке и санитарной обработке в соответствии с требованиями внутренней документации?

пункт 106 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

4.14

Валидированы процедуры очистки и стерилизации оборудования?

пункт 106 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

5.

Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона N 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами подпункт "б пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП.

Глава VI Правил надлежащей практики по работе с БМКП "Использование изоляторных технологий".

5.1

Имеется документально оформленное подтверждение контроля герметичности передаточного устройства и перчаток изоляторного устройства?

пункт 108 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

5.2

Изоляторные устройства используются в технологическом процессе после проведения квалификации?

пункт 111 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

5.3

Проведена верификация изоляторных устройств и их передаточных устройств после проведения квалификации в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики по работе с БМКП?

пункт 112 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

5.4

Осуществляются эксплуатация и контроль изоляторных и передаточных устройств в соответствии с внутренней документацией?

пункт 113 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

5.5

Фиксируются документально данные по эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, стерилизации, ремонту, функциональному тестированию изоляторных и передаточных устройств?

пункт 113 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.

Соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов предусмотренным статьей 35 Федерального закона N 180-ФЗ правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (подпункт "б" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству БМКП).

Глава VII "Использование компьютеризированных систем" Правил надлежащей практики по работе с БМКП.

6.1

Валидированы компьютеризированные системы, использующиеся в различных системах (мониторинга критических параметров процесса, системы обработки и расчета полученных данных в ходе проведения анализа, системы документооборота, обеспечивающие согласование, утверждение, хранение, доступ к внутренним документам контроля, складские системы по списанию и выпуску материалов и БМКП)?

пункт 115 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.2

Валидированы планируемые к использованию функции компьютеризированной системы?

пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.3

Включает документация по валидации записи контроля изменений в случае их проведения в процессе валидации и отчеты об отклонениях, выявленных в ходе валидации?

пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.4

Ведется перечень (реестр) используемых в процессе производства и контроля качества компьютеризированных систем с указанием их функциональности?

пункт 116 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.5

Проводится проверка соответствия методов и алгоритмов тестирования компьютеризированной системы требованиям системы качества?

пункт 117 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.6

Оформлены документально результаты оценки соответствия автоматизированных средств тестирования и режимов их работы требованиям системы качества?

пункт 117 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.7

Валидирован перевод данных в другой формат или в другую систему данных в отношении неизменности значения и смысла данных в процессе их перевода?

пункт 118 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.8

Содержат компьютеризированные системы, осуществляющие электронный обмен данных с другими системами, встроенные средства контроля правильного и безопасного ввода и обработки данных с целью минимизации рисков?

пункт 119 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.9

Предусмотрен для данных, вводимых вручную, дополнительный контроль точности ввода данных?

пункт 120 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.10

Контролируются системой управления рисками для обеспечения качества БМКП критичность и потенциальные последствия ошибочного или неправильного ввода данных в систему?

пункт 120 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.11

Защищены данные компьютеризированной системы от повреждений с применением физических и электронных мер и средств?

пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.12

Осуществляют ответственные лица проверку доступности, читаемости и точности сохраненных данных?

пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.13

Обеспечен доступ к данным в компьютеризированной системе персоналу, в соответствии с его должностными обязанностями, на протяжении всего периода хранения данных?

пункт 121 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.14

Выполняется резервное копирование хранящихся данных?

пункт 122 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.15

Проверены в процессе валидации и контролируются сохранность и точность резервных копий, а также возможность их восстановления данных?

пункт 122 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.16

Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе данных, хранящихся в электронном виде?

пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.17

Предусмотрена возможность получения на бумажном носителе записей, на основании которых уполномоченным лицом организации принимается решение о выдаче разрешения на выпуск серии БМКП, с указанием внесенных в записи изменений?

пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.18

Любые изменения в компьютеризированной системе, включая конфигурацию системы, проводятся в соответствии с утвержденной процедурой?

пункт 124 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.19

Используются физические или логические способы контроля для обеспечения доступа к компьютеризированной системе персоналу в соответствии с их должностными обязанностями?

пункт 126 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.20

Осуществляется учет создания, изменения и аннулирования прав доступа персонала к компьютеризированной системе?

пункт 126 Правил надлежащей практики по работе с БМКП

6.21

Разработана система управления данными и документами для идентификации операторов, осуществляющих вход в компьютеризированную систему, а также для регистрации изменения, подтверждения или удаления данных, включая дату и время совершения операций в компьютеризированной системе?

пункт 123 Правил надлежащей практики по работе с БМКП