VI. Неопределенности при определении эффективной дозы

6.1. Эффективная доза - не измеряемая величина, это расчетный условный параметр, используемый для целей сравнения разных видов деятельности с источниками ионизирующего излучения по риску отдаленных стохастических эффектов. Эффективную дозу оценивают с использованием фантомов мужчины и женщины, усредняя оценки поглощенных доз в органах и тканях условного человека. При оценке дозы для детей используются фантомы детей референтных возрастов 1, 5, 10, 15 лет. Взвешивающие коэффициенты для органов и тканей учитывают усредненные по возрасту и полу риски стохастических эффектов для стандартной половозрастной структуры населения. Полученные таким образом оценки эффективных доз не предназначены для оценки риска облучения конкретного человека и не используются для эпидемиологических исследований.

6.2. Приведенные в приложении к настоящим МУ дозовые коэффициенты (K_E) не учитывают различий, обусловленных разницей в росте и массе тела в пределах возрастной группы, размере и форме органов, различий пола. Эффективная доза взрослого пациента среднего возраста может отличаться от расчетного значения не более чем в два раза. При облучении детей младшего возраста риск отдаленных стохастических эффектов может быть в два-три раза выше, а при облучении пациентов старше 60 лет примерно в три раза ниже, чем дает расчетное значение дозы для условного человека.

6.3. Дозовые коэффициенты в приложении к настоящим МУ представлены для нормального обмена вводимого РФЛП в организме, и лишь в некоторых случаях приведены оценки доз для патологических состояний. Например, при введении коллоида, меченного ^99mTc или ⁹⁸Au, которые преимущественно накапливается в печени, селезенке и красном костном мозге, эффективная доза представлена для пациентов с тремя разными состояниями печени: нормальное и диффузное паренхиматозное заболевание печени двух градаций - от раннего до среднего и от среднего до тяжелого. Эти категории различаются не только биокинетикой РФЛП в организме, но и массой печени и селезенки.

6.4. В отдельных случаях дозовые коэффициенты разработаны по обобщенной биокинетической модели для некоторых классов РФЛП (например, моноклональных антител, индикаторов мозговых рецепторов, аминокислот). Это относится главным образом к РФЛП, содержащим ультракороткоживущие радионуклиды, которые используются в ПЭТ. Обобщенные модели получены для рассматриваемых классов веществ, меченных более долгоживущими радионуклидами. Оценки эффективных доз по обобщенной и уточненной для отдельных РФЛП моделям различаются не более чем в 1,5 - 2 раза, что допустимо при оценке эффективной дозы пациента.

6.5. Обобщенная модель для большого разнообразия моноклональных опухоль-ассоциированных антител с радиоактивной меткой основана на выявленных общих чертах в поведении антител после введения пациенту. После внутривенной инъекции наибольшее накопление наблюдается в органах с высокой кровеносной перфузией, таких как печень, селезенка, костный мозг и почки. Поглощение органом, скорость разложения и элиминации главным образом зависят от размера молекулы, причем интактная молекула захватывается в основном печенью и костным мозгом, тогда как более мелкие фрагменты концентрируются в большей степени в почках. Обобщенная биокинетическая модель предполагает основное поглощение в вышеупомянутых органах и равномерное распределение остатка в остальной части тела для интактного антитела и "больших" (F(ab')2), и "малых" (F(ab')) фрагментов.

6.6. Для РФЛП, меченных ¹¹C, для которых сложно получить биокинетические параметры, используется "модель наихудшего сценария". В ней предполагается, что 50% эффективной дозы формируется за счет облучения мочевого пузыря при быстром выведении активности, другие 50% - за счет равномерного распределения РФЛП во всем теле. Использование такой модели дает консервативную оценку эффективной дозы, которую может получить пациент при исследовании любым РФЛП, меченным данным радионуклидом.

6.7. В том случае, если для конкретного РФЛП отсутствуют дозовые коэффициенты в приложении к настоящим МУ, рекомендуется использовать коэффициент для обобщенной биокинетической модели для подходящей биологической молекулы.