Приложение N 3

к постановлению Правительства

Российской Федерации

от 10 марта 2022 г. N 336

ОСОБЕННОСТИ

ОЦЕНКИ СОБЛЮДЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО

НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Оценка соблюдения обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в рамках регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, посредством:

а) внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых по согласованию с органами прокуратуры на основании индикаторов риска нарушения обязательных требований, утвержденных в соответствии со статьей 23 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", или по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений;

б) выездных обследований в соответствии с настоящим документом;

в) внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых по согласованию с органами прокуратуры, предусмотренных абзацами вторым - четвертым подпункта "а" пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля";

г) внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых без согласования с органами прокуратуры, предусмотренных абзацами вторым - пятым, десятым и одиннадцатым подпункта "б" пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

2. В целях оценки соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проводятся выездные обследования контролируемых лиц и (или) общедоступных (открытых для посещения неограниченным кругом лиц) производственных объектов, предусмотренных пунктом 3 части 1 статьи 16 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", на основании плана проведения выездных обследований, который формируется органами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, предшествующего планируемому кварталу.

3. В целях применения положений пункта 2 настоящего документа критерии формирования плана проведения выездных обследований, определяющие основания для включения контролируемых лиц и (или) общедоступных производственных объектов в соответствующие планы, утверждаются органами, осуществляющими региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и учитывают в том числе следующие обстоятельства:

а) предшествующие факты нарушения контролируемыми лицами обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) неоднократное поступление жалоб (обращений) на нарушение обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4. За исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 настоящего документа, если в ходе выездного обследования выявлены нарушения обязательных требований, предусмотренных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", то составляется акт выездного обследования, который направляется (вручается) контролируемому лицу, и выдается предписание об устранении выявленных нарушений. Оценка исполнения такого предписания осуществляется только посредством проведения контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия.

Если по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений установлено, что нарушения не устранены, то допускается проведение внепланового контрольного (надзорного) мероприятия с взаимодействием без согласования с органами прокуратуры.

5. В случае если в ходе выездного обследования выявлены признаки нарушения обязательных требований, предусмотренных частью 8 статьи 61 и (или) частью 3 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в части отсутствия в организациях розничной торговли лекарственными препаратами актуальной информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных размерах оптовых (розничных) надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок и налога на добавленную стоимость при условии, что в отношении лица за предшествующие 6 календарных месяцев выявлялись аналогичные нарушения обязательных требований, допускается незамедлительное проведение контрольной закупки или мониторинговой закупки, в рамках которой проведение экспертизы, испытания не является обязательным. В указанном случае принятие решения о проведении контрольной закупки или мониторинговой закупки, а также согласование и уведомление органов прокуратуры не требуются. Информация о проведении контрольной закупки или мониторинговой закупки вносится в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий в течение одного рабочего дня со дня их завершения.

6. В случае если в ходе выездного обследования одновременно выявлены нарушения обязательных требований, предусмотренных пунктами 4 и 5 настоящего документа, проводится контрольное (надзорное) мероприятие в соответствии с пунктом 5 настоящего документа.