1. Ведение технологической базы данных

16. Технологическая база данных включает в себя сведения согласно таблице 1 приложения N 2.

17. В технологическую базу данных вносятся сведения о заявках на проведение инспектирования в течение 3 рабочих дней с даты поступления в уполномоченный орган. Сведения об изменении статуса заявки (начале инспектирования, завершении инспектирования, отзыве заявки) передаются уполномоченным органом в Комиссию для внесения в технологическую базу данных в течение 1 рабочего дня с момента изменения статуса.

18. В технологическую базу данных вносятся сведения об отчетах об инспектировании в течение 3 рабочих дней с даты их оформления.

19. В сведениях об отчетах об инспектировании, за исключением отчетов о первичном инспектировании, указываются сведения о регистрационных удостоверениях медицинских изделий согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. В отчетах о первичном инспектировании указываются сведения о номере заявления на регистрацию медицинского изделия согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

20. В технологическую базу данных по мере поступления вносятся дополнительные сведения о результатах устранения выявленных нарушений (несоответствий) с указанием сведений об отчете о корректирующих действиях по безопасности медицинских изделий согласно сведениям из единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (при необходимости).

21. Сведения о результатах устранения нарушений, выявленных в результате инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, должны быть представлены в Комиссию посредством интегрированной системы не позднее 30 календарных дней с даты оформления соответствующего отчета об инспектировании.

Сведения о результатах устранения нарушений, выявленных в результате инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, передаются для включения в технологическую базу данных с использованием соответствующих полей таблицы 1 приложения N 2 к настоящим Правилам.

22. Для запроса и получения сведений из технологической базы данных в отношении сводного отчета, содержащего данные об отчетах об инспектировании, срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней (далее - сводный отчет), используется состав сведений, представленный в таблице 4 приложения N 2 к настоящим Правилам. Запрос сведений сводного отчета может осуществляться выборочно по государству-члену (государствам-членам), представившему отчет об инспектировании, и (или) по периоду времени.

23. Сведения об отчетах об инспектировании не подлежат исключению из технологической базы данных. Возможность использования каждого отчета об инспектировании для доказательства соответствия системы менеджмента качества производителя медицинских изделий Требованиям к системе менеджмента качества определяется сроком действия такого отчета.

24. Сведения из технологической базы данных не подлежат опубликованию на информационном портале Союза.