I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок ведения реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) и медицинских изделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственными производителями, происходящими из иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - реестр), а также условия включения в реестр организаций, осуществляющих поставки в Российскую Федерацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности (далее - организации).

Для целей настоящего Положения:

под лекарственным препаратом, который не имеет российских аналогов, понимается лекарственный препарат, который имеет международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, лекарственную форму и дозировку, сведения о которых в совокупности отсутствуют в государственном реестре лекарственных средств либо совокупность сведений о которых присутствует в государственном реестре лекарственных средств, но на дату подачи заявления о включении организации в реестр в гражданском обороте в Российской Федерации присутствует не более одного торгового наименования;

под медицинским изделием, которое не имеет российских аналогов, понимается медицинское изделие, отнесенное к коду вида номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при отсутствии иных медицинских изделий, зарегистрированных и поставлявшихся в течение одного календарного года на дату подачи заявления о включении организации в реестр по этому коду вида номенклатурной классификации.

2. Ведение реестра осуществляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченный орган).

3. Реестр является информационным ресурсом, размещенным на официальном сайте уполномоченного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".