III. Обеспечение качества лабораторной диагностики

12. В целях обеспечения качества лабораторной диагностики COVID-19 рекомендуется проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование).

Для обеспечения качества исследований лаборатории используют контрольные панели, разрешенные к применению в соответствии с законодательством государства-члена.

Уполномоченный орган государства-члена может проводить выборочные проверки для уточнения результатов лабораторной диагностики COVID-19 с учетом объемов и данных о результативности исследований, проведенных лабораториями.

Критериями для инициации выборочных проверок организации лабораторной диагностики COVID-19 являются:

удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена (далее - средний по региону);

удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, ниже среднего по региону при объемах выполненных исследований выше среднего по региону;

расход тест-систем выше среднего по региону (как показатель проведения большого количества внутренних подтверждающих исследований);

50 процентов и более положительных результатов в течение рабочей смены (как возможный признак контаминации в лаборатории).

Все данные приборов о проведенных исследованиях в любой лаборатории хранятся в первичных протоколах и копируются в базу данных. Подтверждением выполнения исследования является файл в формате производителя прибора для проведения ПЦР, содержащий результаты исследований. В отчете, сформированном с использованием программного обеспечения прибора для проведения ПЦР, содержатся дата и время проведения исследования, наименование теста, данные оператора и результаты тестирования в числовом и графическом отображении. По запросу предоставляются данные, содержащиеся в указанном отчете по конкретному пациенту, а также копия из электронной таблицы.

13. В соответствии с законодательством государства-члена уполномоченный орган государства-члена может с установленной периодичностью проводить проверку результатов лабораторной диагностики COVID-19.