II. Организация и порядок проведения лабораторной диагностики

2. Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в лабораториях в соответствии с требованиями законодательства государства-члена по работе с микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности по уровню биологической безопасности (Biological Safety Level) BSL-2.

3. Лаборатории, имеющие в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на проведение работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2 и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19, пользуясь зарегистрированными (разрешенными) в установленном порядке на территории государства-члена диагностическими тест-системами в соответствии с инструкцией по их применению.

4. К работе с биологическими материалами для диагностики COVID-19 в лаборатории допускаются специалисты, прошедшие обучение и инструктаж, проведенные сотрудниками лабораторий, имеющими в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на обучение проведению работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2.

5. В условиях распространения COVID-19 лабораторное обследование подлежащих обязательному обследованию (обязательных) контингентов целесообразно проводить исходя из эпидемиологической ситуации и в соответствии с законодательством государства-члена.

6. Научно-исследовательские работы с выделением (культивированием, накоплением, концентрированием) возбудителя COVID-19 проводятся только в лабораториях, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-3.

7. Для лабораторных исследований используются следующие биологические материалы:

а) для первичной диагностики:

основной материал для исследования - мазок из носоглотки и (или) ротоглотки и мокрота (при наличии), либо мазок из носоглотки и (или) ротоглотки и мокрота (при наличии) и эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж, либо эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж;

дополнительный материал для исследования - фекальный или ректальный мазок;

б) для определения иммунологического статуса - сыворотка крови;

в) для посмертной диагностики - ткани биопсии или аутопсии легких, трахеи, селезенки и других органов.

8. Сбор биологического материала и его упаковка осуществляются работником медицинской организации, обученным требованиям и правилам биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности.

Отобранный биологический материал помещается в отдельную транспортную емкость в соответствии с требованиями по перечню согласно приложению.

9. Транспортировку биологического материала рекомендуется осуществлять в соответствии с законодательством государства-члена в сфере регулирования транспортировки опасных грузов и международными требованиями Всемирной организации здравоохранения.

Не рекомендуется повторное замораживание-оттаивание биологического материала.

Биологический материал сопровождается соответствующей информацией с учетом требований законодательства государства-члена (дата поступления материала, наименование направившего материал уполномоченного органа, фамилия, имя, отчество (при наличии) и возраст обследуемого лица, регион, откуда прибыло обследуемое лицо, предварительный диагноз или симптомы, вид биологического материала для лабораторной диагностики).

10. Все биологические материалы, собранные для лабораторной диагностики, рассматриваются как потенциально инфицированные, и медицинский персонал, который собирает их или осуществляет транспортировку, строго соблюдает требования биологической безопасности в соответствии с законодательством государства-члена.

Медицинскими работниками и сотрудниками лабораторий, которые собирают биологический материал, используются соответствующие средства индивидуальной защиты в соответствии с законодательством государства-члена.

Дезинфекцию рабочих зон и обеззараживание возможных разливов инфицированных биологических жидкостей организма рекомендуется проводить в соответствии с утвержденными процедурами с использованием дезинфекционных средств, разрешенных к применению для этих целей в соответствии с инструкцией производителя указанных средств.

Биологические материалы утилизируются надлежащим образом в соответствии с законодательством государства-члена.

11. Информация о результатах проведенной диагностики COVID-19 (включая исследования, проведенные диагностическими методами по определению антигена) предоставляется лабораторией, проводившей исследование, в порядке, установленном в соответствии с законодательством государства-члена.