VI. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с особенностями обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

51. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 18 настоящего документа, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 52 настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2024 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

52. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

а) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;

б) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 12 настоящего документа;

д) документы регистрационного досье, требующие внесения изменений в связи с процедурой подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

е) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

53. В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

в) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Министерство здравоохранения Российской Федерации указывает причины такого отказа.

54. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, указанных в пункте 52 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений в виде электронного документа, подписанного электронной подписью.

55. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 53 настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

56. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 54 настоящего документа запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.

57. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

58. В случае недостаточности представленных эксперту материалов экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или на бумажном носителе.

59. Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса, предусмотренного пунктом 58 настоящего документа.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

В случае непредставления заявителем ответа на указанный запрос в установленный срок экспертное учреждение возобновляет экспертизу и в срок, не превышающий 5 рабочих дней, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение комиссии экспертов.

60. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;

б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия по 31 декабря 2025 г.

61. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

62. Допускается до истечения срока годности обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с разделом II настоящего документа, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.