IV. Особенности ввоза и обращения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах
IV. Особенности ввоза и обращения зарегистрированных
в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках,
предназначенных для обращения в иностранных государствах
34. Ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляется по 31 декабря 2022 г. без специального разрешения и допускается при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056)
(см. текст в предыдущей редакции)
34(1). До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз на территорию Российской Федерации без специального разрешения и обращение в Российской Федерации зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
(п. 34(1) введен Постановлением Правительства РФ от 27.05.2023 N 824)
35. Перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляются на основании заключения межведомственной комиссии, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение).
Каждая упаковка серии (партии) лекарственного препарата, ввезенного в Российскую Федерацию на основании заключения, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056)
36. Для получения заключения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа следующие документы и сведения:
а) заявление о получении заключения, подписанное электронной подписью, в котором указываются:
наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
наименование лекарственного препарата на языке иностранного государства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;
перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;
реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения на возможность обращения в Российской Федерации лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств;
б) сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате:
информация о владельце, держателе регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения;
копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной в Российской Федерации;
копии макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки, утвержденных в Российской Федерации;
утвержденные в Российской Федерации нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат;
в) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче заключения (доверенность);
(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056)
(см. текст в предыдущей редакции)
г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
д) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;
е) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - владельце (держателе) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, и их перевод на русский язык;
ж) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;
з) копии одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок;
и) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;
к) краткая характеристика системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, переведенная на русский язык;
л) план управления рисками для лекарственного препарата и его перевод на русский язык (при наличии).
37. Межведомственная комиссия в течение 10 рабочих дней рассматривает поступившие в соответствии с пунктом 36 настоящего документа документы и сведения, принимает решение о выдаче заключения либо об отказе в выдаче заключения, в том числе о необходимости проведения испытаний качества лекарственных препаратов, и направляет заявителю подписанное электронными подписями заключение или мотивированное уведомление об отказе в выдаче заключения.
38. Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:
а) выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений, указанных в пункте 36 настоящего документа;
б) вынесение межведомственной комиссией заключения о невозможности выдачи заключения.
39. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр выданных заключений, который размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.
40. Испытания качества лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании заключений, на соответствие требованиям, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводятся аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов в объеме, установленном межведомственной комиссией.
Проведение испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.
41. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании заключения, не применяются положения статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
42. В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, производители лекарственных средств наносят на указанную упаковку средства идентификации в соответствии с пунктом 31(1) настоящего документа.
(п. 42 в ред. Постановления Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056)
(см. текст в предыдущей редакции)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей