III. Особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов

22. Разрешение на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение), выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на лекарственные препараты, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" в отношении серии (партии) лекарственного препарата, имеющего аналоги зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с одним действующим веществом либо ранее зарегистрированных в Российской Федерации, в отношении которых приняты решения об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 - 8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

23. Разрешение на временное обращение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение, форма которого утверждается Министерством.

24. Для получения разрешения на временное обращение юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа следующие документы и сведения:

а) заявление о выдаче разрешения на временное обращение, подписанное электронной подписью, в котором указываются:

наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;

реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение при дефиците;

б) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче разрешения на временное обращение лекарственного препарата (доверенность);

в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

г) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

д) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - владельце (держателе) регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

е) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;

ж) информация о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;

з) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;

и) копия документа о системе фармаконадзора организации, ответственной за осуществление мониторинга безопасности ввезенных лекарственных средств в Российской Федерации, и его краткий перевод на русский язык, заверенные заявителем;

к) план управления рисками для биологического лекарственного препарата и его перевод на русский язык;

л) отчеты (либо обзоры) результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственного препарата, включая при наличии обзор опыта пострегистрационного применения.

25. Допускается использование макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок на языке страны-производителя при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в Российскую Федерацию на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

26. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 24 настоящего документа:

а) проводит проверку полноты и достоверности представленных документов;

б) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение в случае выявления неполноты или недостоверности представленных документов и сведений с указанием причин отказа;

в) направляет документы и сведения, указанные в пункте 24 настоящего документа, в межведомственную комиссию;

г) организует проведение заседания межведомственной комиссии, по итогам которого оформляется протокол ее заседания и заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение при дефектуре или риске возникновения дефектуры;

д) при принятии межведомственной комиссией решения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение, в том числе о необходимости проведения испытаний качества лекарственных препаратов, направляет заявителю в форме электронного документа разрешение на временное обращение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, и выписку из заключения, в том числе содержащую сведения о необходимости проведения испытаний качества лекарственного препарата.

27. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на временное обращение являются:

а) выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений, указанных в пункте 24 настоящего документа;

б) вынесение межведомственной комиссией заключения о невозможности выдачи разрешения на временное обращение.

28. Решение об отказе в выдаче разрешения на временное обращение по одному из оснований, указанных в пункте 27 настоящего документа, принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня установления соответствующего факта или поступления соответствующего заключения. Уведомление заявителя о принятом решении осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью.

29. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр выданных разрешений на временное обращение при дефектуре или риске возникновения дефектуры, который размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

30. На территории Российской Федерации разрешается перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение незарегистрированных лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию на основании разрешения на временное обращение.

31. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, не применяются положения части 7 статьи 9 и статьи 52(1) Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

31(1). Производители лекарственных средств наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода.

Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся методами печати на упаковку лекарственного препарата или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений. В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия - первичные упаковки лекарственного препарата) на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.

Внесение информации о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

32. Фармаконадзор лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, осуществляется в соответствии со статьей 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

33. Испытания качества лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании разрешения на временное обращение, проводятся аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов.

Проведение испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.