II. Формирование государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры

3. Государственная коллекция представителей нормальной микрофлоры формируется как совокупность фондов коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры (далее - фонды коллекционных штаммов). Объединение фондов коллекционных штаммов в государственную коллекцию представителей нормальной микрофлоры осуществляется путем внесения сведений о фондах коллекционных штаммов в единый каталог государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры (далее - единый каталог). Ведение единого каталога осуществляется организацией, подведомственной Министерству здравоохранения Российской Федерации и уполномоченной им (далее - уполномоченная организация).

4. Фонды коллекционных штаммов, объединяемые в государственную коллекцию представителей нормальной микрофлоры, создаются на базе организаций, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

5. Перечень организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов, утверждается федеральными органами исполнительной власти, в ведении которых находятся такие организации.

6. Создание фондов коллекционных штаммов предусматривает:

а) поступление новых образцов нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений в организации, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов;

б) депонирование штаммов микроорганизмов;

в) количественное воспроизведение образцов находящихся на хранении штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.

7. Создание фондов коллекционных штаммов осуществляется на основании стандартных операционных процедур и иных документов, утверждаемых руководителями организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов.

8. Депонирование штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры осуществляется в следующих формах:

а) сохранное (авторское) депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы микроорганизмов для дальнейшего использования в рамках фундаментальных и прикладных исследований, а также практического применения;

б) гарантийное депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы микроорганизмов от других организаций при условии обеспечения сохранности свойств указанных штаммов микроорганизмов и ограничения доступа третьих лиц к образцам таких штаммов и сведениям о них;

в) патентное депонирование (депонирование в целях патентной процедуры), при котором на хранение принимаются штаммы в случае, если в отношении штамма и (или) способа его применения планируется подача заявки на выдачу патента Российской Федерации (национальное патентное депонирование) или другого государства (международное патентное депонирование).

9. Международное патентное депонирование штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры осуществляется в соответствии с Будапештским договором о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры от 28 апреля 1977 г.

10. Единый каталог является программным продуктом, содержащим сведения о микроорганизмах - представителях нормальной микрофлоры.

Актуализация единого каталога обеспечивается уполномоченной организацией на основе информации, полученной от организаций, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов.

11. Информация, необходимая для актуализации единого каталога, передается уполномоченной организации организациями, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов, ежегодно на основании запроса уполномоченной организации или в уведомительном порядке в случае изменения номенклатуры и (или) свойств коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.

Передача информации, необходимой для актуализации единого каталога, осуществляется в электронном формате на физических носителях с приложением сопроводительного письма за подписью руководителя организации, на базе которой создан фонд коллекционных штаммов.

12. Актуализированная версия единого каталога направляется уполномоченной организацией в организации, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов, а также включается в государственную информационную систему в области обеспечения биологической безопасности.