ИЗМЕНЕНИЯ,

ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ

И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

5.3. Код вида заявления

(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1

5.4. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

1

5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureIndicator)

указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер):

1 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер);

0 - лекарственный препарат регистрируется (зарегистрирован) не по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер)

1

5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер)

(hcsdo:DrugRegistrationSpecialProcedureCode)

0..1

5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionIndicator)

признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации:

1 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует;

0 - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации отсутствует

0..1

5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации

(hcsdo:DrugRegistrationConditionCode)

указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

1 - ограничения применения лекарственного препарата, установленные в ходе регистрации лекарственного препарата;

2 - обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащие выполнению в рамках регистрации;

3 - сроки выполнения обязательств и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата;

4 - статус выполнения обязательств держателем регистрационного удостоверения.

Реквизит заполняется, если значение реквизита "Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации" соответствует значению "1" - особое условие или пострегистрационная мера в качестве условия регистрации присутствует

0..*

6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий, зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:

1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;

0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1

6.2. Код референтного государства

(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.3. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.4. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства - члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.5. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

6.6. Номер нормативного документа по качеству

(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)

если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6.7. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)

указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 - 6.6.4

0..1

6.7.1. Дата регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

6.7.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр

0..1

6.7.3. Номер национального регистрационного удостоверения

(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)

в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6.7.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)

указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2

0..1

6.8. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения

(hccdo:RestrictionDetails)

указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 - 6.7.5

0..*

6.8.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6.8.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:RestrictionKindCode)

указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - решение о приостановлении обращения;

02 - решение об отзыве из обращения;

03 - решение о запрещении обращения;

04 - решение об изъятии из обращения;

05 - решение о возобновлении обращения;

06 - решение о проведении проверки

1

6.8.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RestrictionCauseText)

указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

1

6.8.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RestrictionDuration)

указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

6.8.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:RestrictionDate)

указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения

(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита "Адрес" приводится в расширенной редакции)

1

9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор

(hccdo:PharmacovisionPersonDetails)

указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 - 9.2.4

0..*

9.2.1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1

9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах - членах Евразийского экономического союза

(hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:

1 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;

0 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора

1

9.2.3. Адрес

(ccdo:SubjectAddressDetails)

указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5

1..*

9.2.4. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т.д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

1..*

9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора

(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1

10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения об организации - представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

10.2. Код вида заявителя

(hcsdo:DrugApplicantKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;

02 - представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата

1

10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя

(hccdo:ApplicantEmployeeDetails)

указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 - 10.3.5

1

10.3.1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1

10.3.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

10.3.3. Код должности

(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2060"

1

10.3.4. Наименование должности

(csdo:PositionName)

если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10.3.5. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*

10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий

(hccdo:PowerAttorneyDetails)

указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)

указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 - 11.1.8

1

11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинальный;

02 - воспроизведенный;

03 - биоаналог;

04 - гибридный;

05 - хорошо изученный;

06 - комбинированный;

07 - референтный

1

11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails)

указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 - 11.1.2.2

1

11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - растительный;

02 - гомеопатический;

03 - радиофармацевтический;

04 - высокотехнологичный;

05 - биотехнологический;

06 - иммунологический;

07 - препарат плазмы крови;

99 - другое

0..1

11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате

(hccdo:OriginalDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 - 11.1.3.2

0..1

11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата

(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:

1 - биологический лекарственный препарат;

0 - другой лекарственный препарат

1

11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:SubstanceNewIndicator)

указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:

1 - активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;

0 - активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

1

11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата

(hcsdo:MulticomponentIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:

1 - многокомпонентный;

0 - однокомпонентный

0..1

11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата

(hcsdo:CombinationNewIndicator)

указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:

1 - новая комбинация;

0 - известная комбинация

0..1

11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате

(hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)

указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 - 11.1.6.3

0..1

11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора

(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:

1 - радиофармацевтический набор;

0 - прекурсор радионуклида

1

11.1.6.3. Описание генератора радионуклида

(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)

указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата

(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)

указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:

1 - новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;

0 - гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

0..1

11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате

(hccdo:OrphanDrugDetails)

указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 - 11.1.8.6

0..*

11.1.8.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hccdo:OrphanStatusDetails)

указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)

(hccdo:ComparisonDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 - 11.2.8

0..*

11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения

(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинальный;

02 - референтный

1

11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

11.2.4. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения

(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)

указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 - 11.2.6.2

0..*

11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode)

указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - различия в исходных материалах;

02 - различия в производственном процессе;

03 - различия в лекарственной форме;

04 - другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);

05 - другие показания к применению;

06 - изменения активной фармацевтической субстанции;

07 - другой способ введения;

08 - другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

09 - другие отличия

0..1

11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)

если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.2.7. Обоснование использования референтного препарата

(hcsdo:UsageJustificationText)

указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата

(hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)

указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)

указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1 - 11.3.3

1..*

11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugCode)

указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками:

"Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств";

"Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств";

"Справочник наименований гомеопатического материала";

"Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья)

в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugName)

если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза

(hcsdo:DrugPharmacopeiaName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugClassificationDetails)

указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 - 11.4.3

1..*

11.4.1. Код АТХ

(hcsdo:ATCCode)

указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода - XDDYYDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y - любая заглавная буква латинского алфавита; D - любая цифра

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2039"

1

11.4.2. Код фармакотерапевтической группы

(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)

указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода - XDD, где X - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D - любая цифра

0..1

б) Идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2039"

1

11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ

(hcsdo:ATCIndicator)

указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:

1 - заявка была подана;

0 - заявка не была подана

0..1

11.5. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)

указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 - 11.6.4

1..*

11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSetIndicator)

указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:

1 - лекарственный препарат является набором;

0 - лекарственный препарат не является набором

1

11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)

(hcsdo:InbulkIndicator)

признак нерасфасованной продукции (in bulk):

1 - продукция является нерасфасованной;

0 - продукция не является нерасфасованной

1

11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)

указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 - 11.6.3.8

1..*

11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1