Таблица 19. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата"

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье

(hcsdo:RegistrationFileIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:

1 - документ регистрационного досье;

0 - документ регистрационного дела

1

9.2. Номер документа

(csdo:DocId)

указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.3. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2058"

1

9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocName)

если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, или указан код "99999", соответствующий позиции "другой", указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения

0..1

9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "2040"

1

9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileName)

если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.8. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

9.9. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

9.10. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9.11. Описание элемента документа

(hcsdo:DrugAttributeEnumText)

указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..*

а) код вида элемента документа

(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)

указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - предельная дата ответа на запрос ГОСТ ИСО 8601-2001;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (документ регистрационного дела), в отношении которого направляется запрос;

05 - путь к файлу в структуре досье в формате UNC;

06 - наименование заменяемого файла;

99 - другое

0..1

б) наименование вида элемента документа

(атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf)

1

9.15. Документ в формате XML

(ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

9.15.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*

9.16. Последовательность представления досье

(hcsdo:SubmissionSequence)

указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000"

0..1

9.17. Атрибут операции

(hcsdo:OperationAtribute)

указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:

new - новый файл; replace - замена файла; delete - удаление файла

0..1

9.18. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся

0..1

9.19. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции.

Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.P и 3.2.P, для указания вспомогательного вещества (растворителя, разбавителя), к которому они относятся

0..1

9.20. Наименование фармацевтического продукта

(hcsdo:DrugProductName)

указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов

Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3 и 3.2, для указания фармацевтического продукта, к которому они относятся

0..1

9.21. Описание показаний к применению

(hcsdo:IndicationText)

указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов

Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ

0..1

9.22. Наименование производителя

(hcsdo:ManufacturerName)

указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

Применяется для указания производителя, к которому относится документ

0..1