Указание наименования и содержания стандартизованных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в лекарственных растительных препаратах

22. В лекарственных препаратах на основе стандартизованных растительных фармацевтических субстанций содержание компонентов с известной терапевтической активностью доводится в допустимых пределах до заданного содержания путем добавления к лекарственной растительной субстанции вспомогательных веществ или путем смешения серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства. В этом случае рекомендуется указывать наименование и содержание компонентов с известной терапевтической активностью и эквивалентное количество нативной растительной фармацевтической субстанции в виде диапазона в единице дозированной лекарственной формы, если применимо.

Пример.

Состав (на 1 суппозиторий)

Действующие вещества:

КЭЛ истинный: (5 - 9):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 70,0% (об/об)

Вспомогательные вещества для доведения:

Калия сорбат 0,0 - 0,2%

Количество нативного экстракта: 99,8 - 100,0%

Вспомогательные вещества:

Фенол, глицерол, макрогол 1500, макрогол 400

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 суппозиторий содержит: 14,97 - 15,00 мг Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракта густого (эквивалентно 0,070 - 0,135 г красавки листьев), (5 - 9):1, что соответствует 0,24 мг суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Содержание нативного экстракта: 18 - 20 мг

КЭЛ истинный: (4 - 10):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об)

Вспомогательные вещества для доведения:

Лактозы моногидрат 0 - 10%

Вспомогательные вещества:

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К-17), магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 18 - 20 мг Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракта сухого, (4 - 10):1, что соответствует 0,3 мг суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (эликсир)

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества:

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об):вода очищенная (1:4)

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл содержит: 18,6 - 20,7 мг Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракта густого, КЭЛ истинный: (3 - 7):1, что соответствует 2,9 мг глицирризиновой кислоты; 1,38 г Аммиака раствора 0,25% (м/м); 3,4 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об):Вода очищенная (1:4).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата