III. ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий - производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.

В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.

3.2. Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

- принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств,

- отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств,

- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI настоящего Порядка,

- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств,

- принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства.

3.3. Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.

3.4. Результаты экспертизы качества лекарственного средства в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

3.5. При выявлении несоответствия качества лекарственного средства предприятия-производителя требованиям государственного стандарта качества Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественного лекарственного средства в территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного средства территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественного лекарственного средства на подведомственной территории субъекта Российской Федерации. Изъятие и уничтожение некачественного лекарственного средства осуществляются органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

3.6. Территориальные органы контроля качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественной серии лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства. Информация о результатах такой проверки направляется в Минздрав России.

3.7. Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств.

3.8. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных лекарственных средств в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяются происхождение, соответствие лекарственного средства сопроводительной документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

3.9. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного Минздравом России экспертного органа или территориального органа контроля качества.

3.10. При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств.

3.11. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.