Эксперимент проводился до 31 августа 2023 года. С 01.09.2023 Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 введена обязательная маркировка отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

V. Характеристики средства идентификации, в том числе структуры и формата кодов маркировки, кодов идентификации и кодов проверки

V. Характеристики средства идентификации,

в том числе структуры и формата кодов маркировки, кодов

идентификации и кодов проверки

41. Средство идентификации наносится в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст (далее - национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008) с применением символики ECC-200 и с использованием FNC1 как признака символики (имеющего код 232 в таблице символов ASCII) и соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1 в соответствии с пунктом 5.2.4.6 указанного национального стандарта Российской Федерации.

42. К качеству нанесения средств идентификации предъявляются следующие требования:

а) преобразование кода маркировки в средство идентификации должно осуществляться с использованием метода коррекции ошибок ECC-200 и кодируемым набором знаков ASCII в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;

б) качество печати средства идентификации при его нанесении участником оборота товаров должно соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 и качеству не ниже класса 1,5 (C) в соответствии с указанным национальным стандартом;

в) в качестве рекомендуемого диапазона размеров отдельных точечных символов, составляющих двумерный штриховой код, используются точечные символы с размерами в пределах от 0,255 до 0,680 миллиметра. Размер средства идентификации должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.

43. При преобразовании кодов маркировки в средства идентификации и маркировке товаров участники оборота товаров и сервис-провайдеры обязаны обеспечить соблюдение стандартов качества печати средства идентификации, указанных соответственно в пунктах 42 и 14 настоящих Методических рекомендаций.

44. При привлечении участником оборота товаров сервис-провайдера участник оборота товаров передает коды маркировки сервис-провайдеру для преобразования и нанесения посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы сервис-провайдеру. После преобразования кода маркировки в средство идентификации и маркировки товара сервис-провайдером производится валидация качества нанесения средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Сведения о нанесении и валидации средств идентификации сервис-провайдеры представляют участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки.

45. Печатное оборудование, на котором выполняется преобразование средства идентификации, должно обеспечивать необходимое разрешение печати, где элемент кода Data Matrix должен быть от 0,255 до 0,680 миллиметра, при этом физический размер кода Data Matrix определяется количеством закодированных данных и размером одного элемента и должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008, и обеспечивать качество печати нанесенных символов кодов маркировки не ниже класса 1,5 (C) на финальной стадии технологического процесса валидации нанесенных средств идентификации непосредственно перед отгрузкой изготовленной потребительской упаковки, или групповой упаковки, или изготовленного набора, или этикетки с нанесенными на нее средствами идентификации участнику оборота товаров, осуществляющему фасовку товаров.

46. Сервис-провайдер должен использовать сертифицированные материалы, удовлетворяющие санитарно-гигиеническим требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769.

47. Способ нанесения средства идентификации должен обеспечивать сохранность (устойчивость) средства идентификации в течение всего срока годности товара при соблюдении установленных производителем условий хранения и транспортировки.

48. Сервис-провайдер вправе представлять полученные от участника оборота товаров коды маркировки только другому сервис-провайдеру. Передача кодов маркировки осуществляется в целях выполнения своих обязательств перед таким участником оборота товаров в соответствии с настоящими Методическими рекомендациями только с применением программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы.

49. Средство идентификации содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения - AI), предусмотренными стандартом GS1 Data Matrix, из которых первая и вторая группы данных образуют код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, третья группа образует идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, четвертая группа образует код проверки:

а) первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '01', состоит из 14 цифр и содержит код товара;

б) вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '21', состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит включаемый оператором информационной системы идентификатор страны, в которой данный код был эмитирован (1 - Республика Армения, 2 - Республика Беларусь, 3 - Республика Казахстан, 4 - Кыргызская Республика, 5 - Российская Федерация) (1 первая цифра), и индивидуальный серийный номер упаковки товара (12 цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);

в) третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = '91', состоит из 4 символов и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, который генерируется оператором информационной системы, и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);

г) четвертая группа идентифицируется идентификатором применения AI = '92', состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, который генерируется оператором информационной системы.

50. Код идентификации транспортной упаковки представляется в виде штрихового кода, соответствующего требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 15394-2013 "Упаковка. Линейные символы штрихового кода и двумерные символы на этикетках для отгрузки, транспортировки и приемки. Общие требования", введенному в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 мая 2013 г. N 106-ст. Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется самостоятельно участником оборота товаров, осуществляющим агрегирование товаров в транспортную упаковку.

В информационной системе отражается информация о взаимосвязи кодов идентификации каждого вложенного товара в потребительской упаковке, и (или) групповой упаковки, и (или) набора, и (или) транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки.

51. Агрегированный таможенный код генерируется оператором информационной системы, состоит из непрерывной последовательности в 25 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), включающей в себя 2 группы данных, и формируется следующим образом:

XXXXXXXXXXXXДДММГГXXXXXXX, где:

а) первая группа данных состоит из 12 цифр и содержит идентификационный номер налогоплательщика заявителя, который присваивается оператором информационной системы автоматически на основании регистрационных данных заявителя. В случае если идентификационный номер налогоплательщика заявителя состоит из меньшего количества цифр, то ему предшествуют нули (00);

б) вторая группа данных состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита). Первые 6 символов второй группы данных являются датой формирования оператором информационной системы агрегированного таможенного кода (ДДММГГ), последующие 7 символов второй группы данных (цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита) генерируются оператором информационной системы автоматически по произвольному (как правило, последовательному) порядку присвоения и обеспечивают уникальность агрегированного таможенного кода на протяжении 5 лет.

Агрегированный таможенный код генерируется с учетом требований к таможенному декларированию товаров как одного товара, предусмотренных порядком заполнения декларации на товары, утвержденным Решением Комиссии таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257.

52. Средства идентификации в формате штрихового кода должны отвечать следующим требованиям:

а) вероятность угадывания средства идентификации должна быть пренебрежительно малой и в любом случае меньше, чем 1 из 10000;

б) функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ECC-200;

в) рекомендуется применять модуль размером не менее 0,255 миллиметра.

53. Информационная система не допускает повторного формирования (генерации) кода маркировки, содержащегося в средстве идентификации.