ФАРМАЦЕВТИКА

Сроки действия заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, действие которых истекает в 2022 году, продлены на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока их действия

(Приказ Минпромторга России от 18.05.2022 N 1987)

Установлены правовые основания для представления в рамках межведомственного информационного взаимодействия сведений, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения и составляющих коммерческую тайну

Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Минздрав России предоставляет Минпромторгу России в рамках межведомственного информационного взаимодействия сведения о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну.

Одновременно установлено, что федеральные органы исполнительной власти, получившие в рамках установленных полномочий информацию, составляющую коммерческую тайну, от ее обладателя, предоставляют такую информацию по запросу федеральных органов исполнительной власти в рамках межведомственного информационного взаимодействия с одновременным направлением обладателю информации уведомления о ее предоставлении (с указанием объема предоставленной информации).

(Федеральный закон от 14.07.2022 N 311-ФЗ)