Приложение N 12

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

ТРЕБОВАНИЯ

ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКА-ВКЛАДЫША)

Настоящие требования разработаны в качестве одной из мер регулирования маркировки и представления информации о лекарственном препарате пациентам, а также с целью оказания содействия лицам, занимающимся дизайном и написанием листка-вкладыша для пациента. Настоящие требования содержат правила, предъявляемые к листку-вкладышу для пациента, а также описание надлежащей практики в области информационного дизайна с целью предоставления пациентам, полагающимся на представляемые сведения, возможности принимать решения относительно безопасного и эффективного применения назначенных лекарственных препаратов.

Настоящие требования представляют собой требования уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, сформированные на основании потребностей медицинских работников и, что самое главное, пациентов относительно представления высококачественной информации о лекарственном препарате для пациентов.