|
N
|
Наименование
|
Путь введения
|
Предельное содержание вспомогательного вещества
|
Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ <1> и ОХЛП <2>
|
Комментарии
|
|
1.
|
Азокрасители:
1) тартразин Е102;
2) желтый закат (FCF) Е110;
3) азорубин, кармуазин Е122;
4) понсо 4R (пунцовый 4R), кошениль красная A Е124;
5) бриллиантовый черный BN, черный PN Е151
|
пероральный
|
*
|
может вызывать аллергические реакции
|
Е102, Е110, Е122 запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей
|
|
2.
|
Апротинин
|
местный
|
*
|
может вызывать гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции
|
под местным путем введения понимается нанесение на участки, связанные с кровообращением (например, раны, полости организма и т.д.)
|
|
3.
|
Арахисовое масло
|
все
|
*
|
лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат
|
очищенное арахисовое масло может содержать белок арахиса. Статья Фармакопеи Союза не содержит испытания на остаточный белок.
В ОХЛП вносится противопоказание
|
|
4.
|
Аспартам Е951
|
пероральный
|
*
|
содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией
|
|
|
5.
|
Бензалкония хлорид
|
офтальмологические лекарственные формы
|
*
|
может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.
|
|
|
Может изменять цвет мягких контактных линз
|
|
|
местный
|
*
|
раздражитель, может вызывать кожные реакции
|
|
|
ингаляционный
|
10 мкг в 1 дозе
|
может вызывать бронхоспазм
|
|
|
6.
|
Бензиловый спирт
|
парентеральный
|
при дозе менее 90 мг/кг/сут
|
противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет
|
в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на <объем>
|
|
при дозе 90 мг/кг/сут и более
|
противопоказан недоношенным и новорожденным. Из-за риска смертельных токсических реакций при введении бензилового спирта в дозе, превышающей 90 мг/кг/сут, данный препарат нельзя применять у младенцев и детей младше 3 лет
|
в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на объем дозы
|
|
7.
|
Бронопол
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
|
|
|
8.
|
Бутилгидроксианизол Е320
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек
|
|
|
9.
|
Бутилгидрокситолуол Е321
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек
|
|
|
10.
|
Галактоза
|
парентеральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не следует принимать этот препарат
|
|
пероральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат
|
|
пероральный и парентеральный
|
5 г
|
содержит "x" г галактозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
|
|
|
11.
|
Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)
|
парентеральный
|
*
|
может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что может сказаться на системе свертывания крови.
Пациентам с перенесенными аллергическими реакциями на гепарин следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин
|
|
|
12.
|
Глицерин
|
пероральный
|
10 мг в 1 дозе
|
может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос)
|
|
|
ректальный
|
1 г
|
может оказывать слабое слабительное действие
|
|
13.
|
Глюкоза
|
пероральный
|
*
|
если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
|
|
пероральный и парентеральный
|
5 г
|
содержит "x" г глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
|
|
растворы для приема внутрь сосательные жевательные таблетки
|
*
|
может повредить зубы
|
сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например, 2 недели и более
|
|
14.
|
Диметилсульфоксид
|
местный
|
*
|
может раздражать кожу
|
|
|
15.
|
Калий
|
парентеральный
|
калия менее 1 ммоль в разовой дозе
|
данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на... (указать дозу), то есть по сути "не содержит калия"
|
сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию калия в лекарственном препарате.
Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании калия в препаратах, применяемых в детских дозах
|
|
парентеральный, пероральный
|
калия 1 ммоль и более в разовой дозе
|
данный препарат содержит "x" моль (или "y" мг) калия на... (указать дозу).
Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия
|
|
|
внутривенный
|
30 ммоль/л
|
может вызывать болезненность в месте введения
|
|
|
16.
|
Кислота бензойная и бензоаты:
1) кислота бензойная Е210
2) натрия бензоат Е211
3) калия бензоат Е212
|
местный
|
*
|
слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
|
|
|
парентеральный
|
*
|
слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск развития желтухи у новорожденных
|
|
|
17.
|
Кислота сорбиновая и ее соли
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
|
|
|
18.
|
Ксилитол
|
пероральный
|
10 г
|
может оказывать слабительное действие.
Ксилитол содержит 2,4 ккал/г препарата
|
|
|
19.
|
Лактит Е966
|
пероральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
|
|
10 г
|
может оказывать слабое слабительное действие. Лактит содержит 2,1 ккал/г препарата
|
|
|
20.
|
Лактоза
|
пероральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
|
|
5 г
|
содержит x г лактозы (x/2 г глюкозы м x/2 г галактозы) на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
|
|
|
21.
|
Ланолин (шерстяной жир)
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
|
|
|
22.
|
Латекс, натуральный каучук
|
все
|
*
|
контейнер данного лекарственного препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции
|
вспомогательное вещество встречается нечасто, но требуется предупреждение
|
|
23.
|
Мальтит Е965, изомальтитол Е953, мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)
|
пероральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
|
|
10 г
|
может оказывать слабое слабительное действие. Мальтит (изомальтитол) содержит 2,3 ккал/г препарата
|
|
|
24.
|
Маннитол (маннит) Е421
|
пероральный
|
10 г
|
может оказывать слабое слабительное действие
|
|
|
25.
|
Масло бергамота, бергаптен
|
местный
|
*
|
может повышать чувствительность к УФ лучам (естественный и искусственный солнечный свет)
|
неприменимо, если показано, что бергаптен в масле не содержится
|
|
26.
|
Масло касторовое полиэтоксилированное, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное
|
парентеральный
|
*
|
может вызывать тяжелые аллергические реакции
|
|
|
пероральный
|
*
|
может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)
|
|
|
местный
|
*
|
может вызывать кожные реакции
|
|
|
27.
|
Масло кунжутное (льняное)
|
все
|
|
может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции
|
|
|
28.
|
Масло соевое, масло соевое гидрогенизированное
|
все
|
*
|
лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат
|
аналогично комментарию для арахисового масла. В ОХЛП: противопоказание
|
|
29.
|
Натрий
|
парентеральный
|
натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата
|
данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на... (указать дозу), то есть по сути не содержит натрия
|
сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию натрия в лекарственном препарате.
Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании натрия в препаратах, применяемых в детских дозах
|
|
парентеральный пероральный
|
натрия 1 ммоль в разовой дозе
|
данный препарат содержит "x" моль (или "y" мг) натрия на... (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия
|
|
|
30.
|
Органические соединения ртути: 1) тиомерсал;
2) фенилртути нитрат;
3) фенилртути ацетат;
4) фенилртути борат
|
офтальмологические формы
|
*
|
может вызывать аллергические реакции
|
|
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение цвета кожи
|
|
|
парентеральный
|
*
|
данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит (тиомерсал), есть вероятность возникновения у вас (вашего ребенка) аллергической реакции. При наличии у вас (вашего ребенка) какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу
|
|
|
если после предыдущего введения вакцины у вас (вашего ребенка) возникали нарушения, сообщите об этом лечащему врачу
|
требуется указать дополнительные сведения о вакцинах
|
|
31.
|
Парагидроксибензоаты и их эфиры:
1) этилгидроксибензоат Е214;
2) пропилгидроксибензоат Е216;
3) натрия пропилгидроксибензоат Е217;
4) метилгидроксибензоат Е218;
5) натрия метилгидроксибензоат Е219
|
Пероральный, офтальмологические формы, местный
|
*
|
может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные)
|
|
|
парентеральный
ингаляционный
|
*
|
может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм
|
|
|
32.
|
Перуанский бальзам
|
местный
|
*
|
может вызывать кожные реакции
|
|
|
33.
|
Пропиленгликоль и его эфиры
|
местный
|
*
|
может раздражать кожу
|
|
|
пероральный парентеральный
|
400 мг/кг - для взрослых
200 мг/кг - для детей
|
может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя
|
|
|
34.
|
Пшеничный крахмал
|
пероральный
|
*
|
можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат
|
пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным в статье Фармакопеи Союза)
|
|
35.
|
Сахар инвертный
|
пероральный
|
|
если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат
|
|
5 г
|
содержит "x" г смеси фруктозы и глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
|
|
|
растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки
|
*
|
может повредить зубы
|
сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например 2 недели и более
|
|
36.
|
Сахароза
|
пероральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат
|
|
5 г
|
содержит "x" г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
|
|
|
растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки
|
*
|
может повредить зубы
|
сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
|
|
37.
|
Сорбитол Е420
|
пероральный парентеральный
|
*
|
если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
|
|
пероральный
|
10 г
|
может оказывать слабое слабительное действие. сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий
|
|
|
38.
|
Спирт стеариловый
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
|
|
|
39.
|
Спирт цетостеариловый,
Спирт цетиловый
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
|
|
|
40.
|
Сульфиты, включая метабисульфиты:
1) серы диоксид Е220;
2) натрия сульфит Е221;
3) натрия бисульфит Е222;
4) натрия метабисульфит Е223;
5) калия метабисульфит Е224;
6) калия бисульфит Е228;
|
пероральный, парентеральный, ингаляционный
|
*
|
может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм
|
|
|
41.
|
Фенилаланин
|
местный
пероральный
парентеральный
|
*
|
данный препарат содержит фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией
|
|
|
42.
|
Формальдегид
|
местный
|
*
|
может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)
|
|
|
пероральный
|
*
|
может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)
|
|
|
43.
|
Фруктоза
|
пероральный
|
*
|
если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
|
для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат
|
|
парентеральный
|
5 г
|
содержит "x" г фруктозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом
|
|
|
жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные
|
*
|
может повредить зубы
|
сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более
|
|
44.
|
Хлоркрезол
|
местный, парентеральный
|
*
|
может вызывать аллергические реакции
|
|
|
45.
|
Эритрозин Е127
|
пероральный
|
0 - 0,1 мг/кг
|
лекарственные препараты, содержащие эритрозин, нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы
|
запрещен в составе лекарственных препаратах для детей.
|
|
46.
|
Этанол
|
пероральный, парентеральный
|
менее 100 мг в разовой дозе
|
данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на... (указать дозу)
|
данное указание дает родителям и детям уверенность в том, что препарат содержит небольшое количество алкоголя
|
|
от 100 мг до 3 г в разовой дозе
|
данный лекарственный препарат содержит... об. % этанола (алкоголя), то есть до... мг на дозу, что равно... мл пива,... мл вина на дозу.
Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией
|
в ЛВ необходимо указать эквивалентный объем пива и вина, рассчитав его номинально, исходя из 5 и 12 об % этанола соответственно.
В различных разделах ЛВ могут потребоваться отдельные указания
|
|
пероральный, парентеральный
|
3 г в разовой дозе препарата
|
данный лекарственный препарат содержит... об. % этанола (алкоголя), то есть до... мг на дозу, что равно... мл пива,... мл вина на дозу.
Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств.
Алкоголь в данном лекарственном препарате может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.
|
|