Приложение N 2

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

ТРЕБОВАНИЯ

К ОПИСАНИЮ СОСТАВА ПЭГИЛИРОВАННЫХ (КОНЪЮГИРОВАННЫХ)

БЕЛКОВ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,

ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)

Для обеспечения ясности и единообразия в указании состава лекарственных препаратов, действующим веществом которых являются пэгилированные (конъюгированные) белки, следует использовать следующие термины:

"степень модификации" - среднее число (c) молекул полимера, связанных с белком;

определения молекулярной массы:

"белковая часть действующего вещества (X)" - молекулярная масса белка, содержащегося в белковом конъюгате;

"белковый конъюгат (Y)" - средняя общая молекулярная масса коньюгированного белково-полимерного действующего вещества;

"свободный белок" - масса неконъюгированного белка.

Определение дозировки и фасовки лекарственных препаратов пэгилированных (конъюгированных) белков осуществляется на основе содержания белка, с учетом общей структуры молекул.

В целях недопущения путаницы в отношении содержания свободного белка в общей характеристике лекарственного препарата следует точно описывать состав и действие белкового конъюгата.