5.1.21. лекарственных средств

1.

Лекарственные средства. Фармацевтические субстанции. Лекарственные препараты.

2.

Референтный лекарственный препарат. Лекарственная форма. Вспомогательные вещества.

3.

Контроль качества и безопасности лекарственных средств по микробиологическим показателям стерильности и микробиологической чистоты.

4.

Особенности проведения оценки соответствия иммунобиологических лекарственных препаратов.

5.

Проведение исследований (испытаний) физико-химических свойств лекарственных средств.

6.

Особенности формирования области аккредитации для лаборатории, осуществляющей оценку соответствия качества лекарственных средств.

7.

Требования к обеспечению компетентности персонала лаборатории, выполняющей оценку соответствия лекарственных средств.

8.

Общие требования к организации охраны труда в лаборатории, выполняющей оценку соответствия лекарственных средств.

9.

Осуществление хранения и утилизации проб лекарственных средств.

10.

Организация и проведение испытаний на животных. Применение альтернативных методов испытаний.

11.

Требования к помещениям лаборатории и соблюдению условий проведения исследований (испытаний) лекарственных средств.