3.1.6. менеджмента качества медицинских изделий

1.

Система менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Основные понятия и терминология, принципы, взаимосвязь стандарта ISO 13485 с другими стандартами и документами.

2.

Процессный подход и риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

3.

Требования к документации системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

4.

Ответственность руководства в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

5.

Менеджмент ресурсов в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

6.

Планирование процессов жизненного цикла медицинских изделий

7.

Процессы, связанные с потребителями медицинских изделий

8.

Проектирование и разработка медицинских изделий.

9.

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

10.

Закупки в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

11.

Производство и обслуживание медицинских изделий

12.

Валидация процессов системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

13.

Мониторинг и измерения в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

14.

Внутренний аудит системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

15.

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, анализ данных и улучшение системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

16.

Требования к процессу аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

17.

Требования к компетентности группы по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

18.

Стратегия аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

19.

Отчет о проведении аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

20.

Аудит централизованно управляемой системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.

21.

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

22.

Интеграция принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

23.

Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

24.

Основные положения IAF MD 8. Применение ISO/IEC 17011 в области системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).

25.

Основные положения IAF MD 9. Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 в области системы менеджмента изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).