"Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные), "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М"

3.1. Комбинированные векторные вакцины "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные) и "Гам-КОВИД-Вак-М" получены биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препараты состоят из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). Состав компонента I соответствует составу иммунобиологического лекарственного препарата "Спутник Лайт" (векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2).

Вакцины "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М", "Спутник Лайт" вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препараты вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго запрещено внутривенное введение препаратов. Допускается интраназальное введение вакцины "Гам-КОВИД-Вак" при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств). Вакцина "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные) предназначена для интраназального введения. Вакцинацию препаратами "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные), "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "Гам-КОВИД-Вак-М" проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0.5 мл.

3.2. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Гам-КОВИД-Вак" (назальные капли) в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C <2>. Вакцина выпускается во флаконах по 0,5 мл (1 доза), в многодозовых ампулах препарата.

--------------------------------

<2> Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 N 28 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)".

При проведении вакцинации размороженной вакциной из однодозовой ампулы содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. При проведении вакцинации размороженной вакциной из многодозовой ампулы (одна ампула содержит две дозы вакцины) содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы - не более 2 часов. Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов, содержит 5 доз по 0,5 мл. Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2-х часов при комнатной температуре.

3.3. Вакцина "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-М" в форме жидкого препарата и вакцина "Гам-КОВИД-Вак-Лио" в форме лиофилизата для приготовления раствора должны храниться в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8 °C. Хранение восстановленного препарата не допускается!

3.4. Противопоказаниями к применению являются:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2 - 4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- возраст до 18 лет (для вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные) и "Гам-КОВИД-Вак-Лио", в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

- возраст до 12 лет (для вакцины "Гам-КОВИД-Вак-М", в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

- возраст старше 60 лет, беременность и период грудного вскармливания (для вакцины "Гам-КОВИД-Вак-Лио").

3.5. Противопоказания для введения компонента II (для вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные), "Гам-КОВИД-Вак-Лио" и "Гам-КОВИД-Вак-М"):

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.п.) на введение компонента I вакцины.

3.6. С осторожностью для введения компонента вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "Гам-КОВИД-Вак-Лио" и "Гам-КОВИД-Вак-М": при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

С осторожностью для введения вакцины "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные): при хронических заболеваниях печени и почек, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

3.7. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

3.8. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

3.9. Исходя из известных данных о влиянии вакцин против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 177 тыс. женщин (данные на 29 ноября 2021 г.). Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у не вакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на течение беременности и перинатальные исходы. Поэтому, некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы новой коронавирусной инфекции (COVID-19). К беременным группы риска тяжелого течения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени. По данным литературы, в 1/4 случаев женщины, перенесшие новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4%), хронические заболевания легких (16,6%), сахарный диабет (11,3%) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%). Ожирение в 2,3 раза увеличивает шансы развития тяжелых форм инфекции. Это связано с частым сочетанием ожирения и соматических, эндокринных и других заболеваний, метаболических расстройств и иммунных нарушений.

3.10. В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественных вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Гам-КОВИД-Вак-М" на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата "Гам-КОВИД-Вак" при беременности недостаточен, а опыт клинического применения препарата "Гам-КОВИД-Вак-М" при беременности отсутствует. В связи с этим применять вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и "Гам-КОВИД-Вак-М" при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Таким образом, целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) с 22-х недель беременности.

В настоящее время клинические данные по применению препаратов "Гам-КОВИД-Вак" и "Гам-КОВИД-Вак-М" у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцин, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

3.11. Специальных исследований взаимодействия вакцины "Гам-КОВИД-Вак" с другими лекарственными препаратами не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины "Гам-КОВИД-Вак", так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

3.12. Однократная иммунизация как компонентом I и II лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак", так и двукратная иммунизация в режиме "прайм-буст" лекарственным препаратом "Гам-КОВИД-Вак" способна вызвать формирование напряженного антиген-специфического клеточного звена противоинфекционного иммунитета.

3.13. Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл, что соответствует вакцинации препаратом "Спутник Лайт".

3.14. Допускается вакцинация компонентом II в дозе 0,5 мл (бустирование) после вакцинации препаратом "Спутник Лайт", что эквивалентно вакцинации I и II компонентами.

3.15. Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной "Гам-КОВИД-Вак".

3.16. Интраназальная иммунизация в режиме "прайм-буст" лекарственным препаратом "Гам-КОВИД-Вак" (капли назальные) формирует мукозальный иммунитет в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 на поверхности слизистой дыхательного тракта. Назальное введение вакцины пациентам формирует гуморальный (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител IgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов препарата, так и более выражено, при введении в режиме прайм-буст.