Раздел 11. Данные научной медицинской литературы

636. В разделе представляется обобщенная информация о полученных новых и значимых данных по безопасности, опубликованных в прошедшей экспертную оценку в научной медицинской литературе либо полученных из неопубликованных монографий, которые относятся к лекарственному препарату и стали доступны держателю регистрационного удостоверения в отчетный период.

637. Поиск информации в научной медицинской литературе для подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности должен быть шире, чем поиск в медицинской литературе индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, поскольку должен включать также исследования, в ходе которых были оценены исходы нежелательных реакций с точки зрения безопасности в группах субъектов исследования.

638. Особые аспекты профиля безопасности, которые должны приниматься во внимание при поиске информации, но при этом могут быть не выявлены при выполнении литературного поиска с целью получения данных об индивидуальных случаях нежелательных реакций, включают в себя:

исходы беременности (включая прерывание беременности), которые не сопровождались нежелательными последствиями;

применение лекарственного препарата в педиатрической популяции;

реализация программ применения лекарственного препарата, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, и персонализированным программам назначения;

отсутствие эффективности лекарственного препарата;

асимптоматическую передозировку;

несоответствующее общей характеристике лекарственного препарата и неправильное применение лекарственного препарата;

ошибки применения, не сопровождавшиеся развитием нежелательных явлений;

важные результаты доклинических исследований.

В случае если это применимо, в данном разделе также должна быть проанализирована информация о других активных веществах фармакологической группы, к которой относится лекарственный препарат.