Модуль CI "Эпидемиология показаний по целевым популяциям"

252. Предметом описания и оценки в данном модуле является эпидемиология показаний. Описание должно включать в себя оценку уровня заболеваемости, распространенности, смертности, данные по исходам при отсутствии лечения целевой популяции, информацию о распространенных в целевой популяции сопутствующих заболеваниях. Описание должно быть представлено со стратификацией по возрасту, полу и расовому и (или) этническому происхождению в случае, если указанные популяционные аспекты характеристики являются значимыми для оценки безопасности и управления рисками.

253. Различия в эпидемиологии показаний в разных регионах также должны подвергаться оценке и описанию (в случае, если для эпидемиологии характерны региональные различия). При наличии отличий характеристики эпидемиологии показаний в государствах-членах описание данных отличий может быть представлено в части приложения 9 плана управления рисками, указанной в пункте 344 настоящих Правил, в соответствии форматом и структурой таких данных.

254. Следует также представить информацию о факторах риска заболевания и основных существующих подходах к лечению. В модуль включается информация о значимых (релевантных) нежелательных явлениях, которые ожидаются (при отсутствии лечения) у целевой популяции, включая частоту и характеристику нежелательных явлений. Данные, представленные в модуле, должны способствовать прогнозированию и интерпретации потенциальных сигналов, а также определению направлений минимизации рисков. Информация должна быть краткой, достоверной и не должна содержать элементы рекламного характера.