13. Изменение условий регистрационного удостоверения

779. Держателем регистрационного удостоверения на основании собственной оценки выявленного сигнала при осуществлении мониторинга базы данных нежелательных реакций может быть сделано заключение относительно необходимости внесения изменений в информацию о лекарственном препарате и (или) план управления рисками в связи с полученными новыми данными. В таких случаях держателю регистрационного удостоверения следует подать в соответствующие уполномоченные органы заявление о внесении изменений в условия регистрационного удостоверения в наиболее короткие сроки, но не позднее чем по истечении 3 месяцев после завершения оценки сигнала, по результатам которой сигнал оценен как соответствующий определению важного риска, либо в течение 6 месяцев в случае нежелательных реакций или рисков, которые не считаются важными.

780. В указанных в пункте 779 настоящих Правил случаях отдельное уведомление о сигнале в соответствии с пунктами 785 - 788 настоящих Правил не требуется, поскольку предлагаемые изменения и соответствующая доказательная база будут оцениваться уполномоченными органами в рамках процедуры внесения изменений в условия регистрационного удостоверения.

781. Держателям регистрационного удостоверения следует соблюдать требования актов органов Союза в части внесения изменений в условия регистрационного удостоверения, а также в соответствующих случаях координировать с уполномоченными органами вопросы, связанные с подготовкой заявления о внесении изменений.