Раздел 18. Интегрированный анализ соотношения "Польза - риск" по одобренным показаниям

677. В данном разделе держателем регистрационного удостоверения должна быть представлена обобщенная оценка пользы и риска лекарственного препарата при его применении в клинической практике. Представляются критический анализ и объединенная информация на основе данных предыдущих разделов в части пользы и риска без дублирования информации, содержащейся в подразделах 16.3 "Оценка рисков и новой информации" и 16.4 "Характеристика пользы" периодического обновляемого отчета по безопасности.