Раздел 5. Оценка числа пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, и особенностей применения в медицинской практике

603. Периодический обновляемый отчет по безопасности должен содержать точную оценку числа пациентов, которые подверглись воздействию лекарственного препарата, включая все данные об объеме его продаж и количестве назначений. Данная оценка должна сопровождаться качественным и количественным анализом применения лекарственного препарата в реальной медицинской практике с указанием того, каким образом это может отличаться от одобренного применения, основываясь на всех данных, доступных держателю регистрационного удостоверения, и результатах наблюдательных исследований по оценке использования лекарственного препарата.

604. В данном разделе должна быть представлена оценка объема и характеристики популяции, подвергшейся воздействию лекарственного препарата (включая краткое описание используемого для оценки метода и указания ограничений используемого метода).

605. Согласующиеся методы по оценке воздействия на субъекта или пациента должны использоваться во всех разделах периодического обновляемого отчета по безопасности для одного лекарственного препарата. Если замена используемого метода оценки является уместной, то используемый метод и новый метод, а также расчеты по ним должны быть представлены в периодическом обновляемом отчете по безопасности с объяснением замены.