4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора

97. Мастер-файл системы фармаконадзора должен включать в себя документы с описанием системы фармаконадзора. Содержание мастер-файла системы фармаконадзора должно отражать доступность информации о безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах. Мастер-файл должен иметь оглавление с целью обеспечения возможности ориентироваться в документе. Основным принципом формирования структуры содержания мастер-файла является включение в основные разделы информации, которая имеет основополагающее значение для описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Допускается включение подробной информации, необходимой для полного описания системы, в приложения к мастер-файлу системы фармаконадзора, поскольку она подвержена частым изменениям.