1. Общие положения

909. Меры минимизации риска представляют собой действия, направленные на предотвращение развития нежелательных реакций, снижение частоты развития или степени тяжести нежелательных реакций, а также минимизацию неблагоприятных последствий воздействия на пациента при развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.

910. Меры минимизации риска, включенные в данный раздел, рассматриваются в соответствии с требованиями к системе минимизации риска, установленными разделом VI настоящих Правил.

911. Меры минимизации риска могут включать в себя рутинные меры минимизации риска или дополнительные меры минимизации риска. Рутинные меры минимизации риска, указанные в разделе VI настоящих Правил, распространяются на все лекарственные препараты.

912. Большинство проблем, связанных с безопасностью, могут надлежащим образом управляться с применением рутинных мер минимизации риска, дополнительные меры управления рисками могут применяться в отношении некоторых рисков, для которых рутинные меры минимизации риска могут быть недостаточными для обеспечения надлежащего управления рисками и (или) улучшения соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.

913. Данный раздел содержит руководство по применению дополнительных мер минимизации риска, выбору инструментов минимизации риска и оценке эффективности указанных мер. При определенных обстоятельствах оценка эффективности может потребоваться в отношении рутинных мер, направленных на минимизацию риска, связанного с проблемами по безопасности (например, если общая характеристика лекарственного препарата содержит рекомендации по минимизации риска, выполнение которых не предусмотрено рутинными стандартами медицинской практики). В указанных случаях рекомендации по выполнению оценки эффективности мер минимизации риска относятся также и к рутинным мероприятиям.

914. Меры минимизации риска определяются на основании проблем, связанных с безопасностью, представленных в спецификации по безопасности. Каждая проблема, связанная с безопасностью, рассматривается в индивидуальном порядке, при выборе наиболее целесообразной меры минимизации риска необходимо учитывать серьезность потенциальных нежелательных реакций, степень их тяжести, предотвратимость или клинические действия, необходимые для снижения риска, показания к применению лекарственного препарата, путь и способ введения лекарственного препарата, целевые популяции и тип учреждений здравоохранения, где применяется лекарственный препарат.

915. Для управления проблемой по безопасности допускается применение более чем 1 меры минимизации риска, при этом 1 мера минимизации риска может распространяться на несколько проблем по безопасности.

916. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обеспечение надлежащего контроля выполнения мер минимизации риска, которые включены в согласованный уполномоченными органами план управления рисками или обозначенные в качестве обязательных условий регистрации.

917. Уполномоченные органы несут ответственность за контроль результатов введения и реализации мер минимизации риска, которые включены в план управления рисками или обозначены в качестве обязательных условий регистрации.

918. Меры минимизации риска направлены на оптимизацию безопасного и эффективного использования лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла. Соотношение "польза - риск" лекарственного препарата может быть улучшено путем снижения риска и степени тяжести последствий нежелательных реакций, а также путем оптимизации пользы посредством целевого подбора и (или) исключения пациентов либо посредством тщательного мониторинга лечения (специфическая схема приема, лабораторный мониторинг, последующее наблюдение за пациентами и т.д.). Меры минимизации риска должны являться руководством для оптимального использования лекарственного препарата в медицинской практике в целях гарантии предоставления оптимального лекарственного препарата подходящему пациенту в оптимальной дозе и с оптимальным режимом применения специалистом, имеющим надлежащую подготовку для по назначения лекарственного препарата и ведения пациента, а также с предоставлением достоверной информации и при надлежащем контроле.

919. Большинство проблем, связанных с безопасностью могут надлежащим образом управляться с помощью рутинных мер минимизации риска. В определенных случаях для отдельных важных рисков рутинные меры минимизации риска могут быть оценены как недостаточные и для обеспечения надлежащего управления риском требуется введение дополнительных мер минимизации риска.

При определении необходимости введения дополнительных мер минимизации риска учитываются приоритеты безопасности в отношении частоты, серьезности нежелательных реакций, степени их тяжести, воздействия на систему здравоохранения и предотвратимости риска. Далее выполняется оценка возможности достижения поставленной цели по минимизации риска при использовании рутинных мер и (в случае предположения недостаточности данных мер), определяется дополнительные меры минимизации рисков, которые в наибольшей степени соответствуют поставленным целям. Дополнительные меры минимизации риска должны применяться в отношении наиболее важных и предотвращаемых рисков, при этом нагрузка на все участвующие стороны, связанная с выполнением указанных мер должна оправдывать ожидаемую пользу для пациентов.

920. Существует ряд разнообразных методов, используемых в качестве дополнительных мер минимизации риска. Сфера регулирования обращения лекарственных препаратов находится в стадии непрерывного развития, и имеющиеся методы будут дополняться новыми, в том числе ориентированными на более широкое использование информационных технологий.

921. Успешное выполнение дополнительных мер минимизации риска требует участия всех заинтересованных сторон, в том числе держателей регистрационных удостоверений, пациентов и специалистов системы здравоохранения. Необходимо оценивать реализацию данных мер в системе здравоохранения для обеспечения достижения поставленных целей, а также определения соотношения соразмерности принимаемых мер соотношению "польза - риск" лекарственного препарата и прикладываемых усилий, необходимых со стороны специалистов системы здравоохранения и пациентов для выполнения таких мер. Важным условием введения дополнительных мер минимизации риска, включая оценку их эффективности, является исключение чрезмерного и необоснованного обременения системы здравоохранения, держателей регистрационных удостоверения, уполномоченных органов и пациентов.

922. Дополнительные меры минимизации риска должны иметь четко определенную цель, соответствующую общей цели минимизации специфических рисков и (или) оптимизации соотношения "польза - риск". Конкретные цели и заблаговременно определенные параметры оценки достижения этих целей с ключевыми этапами выполнения должны стать руководством при разработке дополнительных мер минимизации риска и оценке достижения целевого уровня эффективности.

923. Должен быть обеспечен надлежащий мониторинг выполнения и оценка эффективности дополнительных мер минимизации риска по заранее определяемым параметрам на этапе внедрения этих мер, в процессе и по окончанию их выполнения.

924. С целью обеспечения достижения желаемых результатов по охране общественного здоровья (здоровья населения) при выборе инструментов или методов минимизации риска и стратегии внедрения мер минимизации риска учитывается характеристика проблемы, связанной с безопасностью, с точки зрения:

соотношения "польза - риск" лекарственного препарата;

терапевтической значимости лекарственного препарата;

целевой популяции;

необходимых клинических действий, направленных на минимизацию риска.

Регулярное выполнение промежуточной оценки эффективности реализуемых мер минимизации риска должно быть направлено на своевременное выявление их недостаточной эффективности и внедрение соответствующих корректирующих мероприятий и внесение изменений в план мероприятий по мерам минимизации риска. Данное направление является развивающейся областью медицинских наук, не имеющей общепринятых стандартов и подходов, в связи с чем допустимо использовать соответствующие подходы и количественные методы, применяемые в фармакоэпидемиологии и других разделах науки (например, в социологии или науках об изучении поведения), а также качественные методы исследований.

925. Введение дополнительных мер минимизации рисков следует рассматривать как программу, в рамках которой разрабатываются конкретные методы и план их реализации, а также стратегия оценки. План по минимизации риска является составляющей частью плана управления рисками. План по минимизации риска должен включать в себя следующие разделы:

а) обоснование: обоснование предложенных дополнительных мер минимизации риска в случае необходимости их введения;

б) задачи: указание конкретных целей и детальное описание того, как предлагаемая дополнительная мера минимизации риска будет направлена на решение конкретной проблемы, связанной с безопасностью для каждой из предложенных дополнительных мер;

в) описание: описание выбранных дополнительных мер минимизации риска, включая описание инструментов или методов, которые будут использованы, и ключевых элементов содержания;

г) план выполнения: подробное описание предложений по выполнению дополнительных мер минимизации риска (например, характеристика вмешательств, детальная информация о целевой аудитории, план проведения образовательных программ и (или) распространения образовательных инструментов, механизм координации мер с другими держателями регистрационных удостоверений, при необходимости);

д) план оценки: подробный план с указанием ключевых этапов по проведению оценки эффективности дополнительных мер минимизации риска с точки зрения эффективности выполнения запланированного процесса и определения общих показателей влияния на исходы (например, снижение риска).