Подраздел 18.2 Оценка процедуры анализа соотношения "Польза - риск"

679. Соотношение "польза - риск" имеет различное значение в зависимости от показаний и целевых популяций. Следовательно, для лекарственных препаратов, зарегистрированных по нескольким показаниям, соотношение "польза - риск" должно быть оценено отдельно по каждому показанию. В случае наличия существенных различий соотношения "польза - риск" между подгруппами в рамках одного показания оценка этого соотношения "польза - риск" должна быть представлена отдельно и для популяционных подгрупп (если представляется возможным).

680. В подразделе должна быть представлена основная информация в отношении оценки пользы и рисков:

а) ключевая информация о пользе и риске, представленная в предшествующих разделах, объединенная с целью оценки их соотношения;

б) оценка контекста применения лекарственного препарата (излечение, профилактика, диагностика), степени тяжести и серьезности заболевания, целевой популяции (относительно здоровые, с хроническими заболеваниями, редкими состояниями);

в) в отношении пользы - оценка ее характера, клинической значимости, продолжительности и выраженность эффекта, возможности распространения полученных данных на всю популяцию, доказательство эффективности у пациентов, не отвечающих на альтернативное лечение, индивидуальные аспекты пользы;

г) в отношении риска - оценка клинической значимости (например, характер токсичности, серьезность, частота, предсказуемость, предотвратимость, обратимость, влияние на пациента), в том числе аспектов риска, связанных с применением лекарственного препарата не в соответствии с показаниями, включенными в одобренную общую характеристику лекарственного препарата, применением по неодобренным показаниям или у неодобренных популяций в рамках клинических исследований и неправильным применением;

д) при формулировке оценки соотношения "польза - риск" - слабые и сильные стороны, а также неопределенность доказательной базы в части пользы и рисков с описанием их влияния на оценку (с указанием характеристики ограничений выполненной оценки).

681. Для оценки соотношения "польза - риск" представляются описание и аргументация используемой методологии, а также следующая информация:

предположения, которые подтверждают сделанный вывод об оценке соотношения "польза - риск";

комментарии относительно возможности выражения пользы и риска в том виде, который использован для представления и возможности их сопоставления;

в случае представления формальной количественной или полуколичественной оценки соотношения - включается обобщенное описание методов оценки.

Экономическая оценка (например, "стоимость - эффективность") не должна рассматриваться при оценке соотношения "польза - риск".

В случае получения важной новой информации или при подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности по запросу уполномоченного органа держателем регистрационного удостоверения должна выполняться детальная оценка соотношения "польза - риск" на основании кумулятивных данных о пользе и рисках. В случае если за отчетный период была получена незначительная новая информация, оценка соотношения "польза - риск" должна быть направлена на оценку обновленных данных по безопасности, полученных за отчетный период.