Стандартный порядок представления периодического обновляемого отчета по безопасности

696. Периодичность и сроки представления периодического обновляемого отчета по безопасности лекарственных препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому уполномоченными органами государств-членов.

697. Для лекарственных препаратов, международное непатентованное наименование или группировочное наименование которых не включены в указанный перечень, периодичность представления периодического обновляемого отчета по безопасности составляет:

каждые 6 месяцев от международной даты регистрации в течение первых 2 лет;

ежегодно в течение последующих 2 лет;

далее - каждые 3 года.

Срок подачи периодического обновляемого отчета по безопасности составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.