V. Характеристики средств и методов очистки, дезинфекции/ДВУ/стерилизации УЗ-датчиков

V. Характеристики средств и методов очистки,

дезинфекции/ДВУ/стерилизации УЗ-датчиков

5.1. УЗ-датчики являются сложными многокомпонентными медицинскими изделиями, включают в свою конструкцию термолабильные компоненты, в связи с чем для них применяются низкотемпературные методы очистки, дезинфекции/ДВУ/стерилизации.

5.2. Характеристики химических средств дезинфекции УЗ-датчиков (дезинфицирующие и моюще-дезинфицирующие средства):

- наличие свидетельства о государственной регистрации <8>;

--------------------------------

<8> Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 N 299.

- наличие моющих свойств за счет введения в состав поверхностно-активных веществ (ПАВ) и/или ферментов, щелочных компонентов;

- отсутствие в рекомендованных режимах применения фиксирующего действия на биологические загрязнения;

- соответствие спектра антимикробной активности назначению дезинфицирующего средства.

5.3. Характеристики химических средств ДВУ/стерилизации:

- наличие свидетельства о государственной регистрации;

- соответствие химического состава ДС и концентраций их рабочих растворов, применяемых для ДВУ/стерилизации, санитарно-эпидемиологическим требованиям <9>;

--------------------------------

<9> Пункты 3604, 3605 СанПиН 3.3686-21.

- соответствие состава ДС рекомендациям изготовителя УЗ-оборудования для обеспечения совместимости с материалами УЗ-датчика <10>;

--------------------------------

<10> Пункт 3583 СанПиН 3.3686-21.

- наличие химических индикаторов для оценки содержания ДВ в рабочем растворе средства ДВУ/стерилизации многократного применения (используются в соответствии с инструкциями изготовителя ДС и химических индикаторов).

5.4. Для ДВУ и стерилизации медицинских изделий в растворах химических средств используются альдегидсодержащие и кислородактивные средства в спороцидной концентрации <9> (табл. 2).

Таблица 2

Основные характеристики ДВ средств ДВУ/стерилизации

Концентрации

Глутаровый альдегид,

00000011.wmz 2,0%

Ортофталевый альдегид,

00000012.wmz 0,55%

Надуксусная кислота, 00000013.wmz 0,2%

Стабилизированная H2O2 00000014.wmz 6,0%

Диоксид хлора 0,5%

Свойства

Антимикробная активность

Медленное действие в отношении микобактерий и спор бактерий

Очень медленное действие в отношении спор бактерий

Широкий спектр активности, короткое время ДВУ и стерилизации

Фиксирующие свойства

Выражены

Не выявлены в клинических испытаниях

Совместимость с материалами

См. рекомендации изготовителя УЗ-оборудования

Токсикологический профиль

Сенсибилизация, раздражение слизистых глаз и ДП, цитотоксическое действие на культуру клеток человека, в т.ч. эмбрион, половые клетки

Слабое раздражение слизистых глаз и ДП, коагуляция белка

5.5. Для ДВУ УЗ-датчиков механизированным способом могут использоваться рекомендованные изготовителем установки и МДМ, имеющие соответствующую область применения.

5.6. Для стерилизации интраоперационных УЗ-датчиков могут использоваться рекомендованные производителем методы низкотемпературной стерилизации (газовый и плазменный) <11>.

--------------------------------

<11> Примечание: рекомендуется ознакомиться с эксплуатационной документацией на конкретную модель УЗ-датчика для определения метода и режима стерилизации. Стерилизация УЗ-датчиков осуществляется в контейнерах, рекомендуемых изготовителем датчика.